Infolinia 
ZalogujZlecenie 12176345 - Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi polegającej...
| Zamówienie 12176345 | |
|---|---|
| źródło | Internet |
| data publikacji | 2025-11-25 |
| przedmiot zlecenia | Przedmiotem zamówienia jest realizacja usługi polegającej na na opracowaniu i walidacji metody oznaczania nitrozoamin w produkcie gotowym oraz przeprowadzeniu kontroli produktu gotowego. => Część 1 –Opracowanie i walidacja metody oznaczenia zawartości 3-(tert-butoxycarbonyl-amino) N-nitrosopiperidine (i jej pochodnej 1-nitrosopiperidin-3-amine) z limitem dla sumy 400 ng/d w produkcie gotowym zawierającym dwie substancje czynne w dwóch dawkach 5 mg/10 mg i 5 mg/25 mg. Nitrozoaminy stanowią zanieczyszczenia API występującej w dawce 5 mg. Produkt gotowy, w formie tabletek, zostanie dostarczony przez Zamawiającego razem ze zleceniem wykonania usługi Zakres walidacji metody oznaczenia zawartości nitrosoamin, zgodnie z ICH Q2(R2) powinien zawierać co najmniej: - Test przydatności systemu (SST) - Specyficzność - Liniowość (10 - 200% limitu) - Dokładność (na poziomie LOQ, limit oraz 200% limitu) - LOQ i LOD (LOQ nie wyższy niż 10% limitu), - Reporting threshold na poziomie LOQ = 10% dopu Powstaje w kontekście projektu KPOD.07.07-IW.07-0243/24 - Rozwój i potwierdzenie biorównoważności produktów leczniczych do nowoczesnej terapii cukrzycy typu II |
| branża | Laboratoria |
| podbranża | usługi laboratoryjne |
| kody CPV | 73100000 |
| forma | zapytanie ofertowe |
| typ zlecenia | usługi, wykonanie |
| kraj realizacji | Polska |
| województwo realizacji | Mazowieckie |
| kraj organizatora | Polska |
| województwo organizatora | Mazowieckie |
