Przetarg 11256230 - „Dostawa materiałów niezbędnych w procesie...

la Wielospecjalistycznego w Jaworznie”

Część 1: PAKIET nr 1 - Testy do sterylizacji i myjni dezynfektora

Część 2: PAKIET nr 2 - Opakowania do sterylizacji

Część 3: PAKIET nr 3 - Etykiety, rolka tuszująca

Część 4: Pakiet nr 4 - Dokumentacja kontroli i sterylizacji

Część 5: Pakiet nr 5 - Wskaźniki do sterylizacji plazmowej

Część 6: Pakiet nr 6 - Opakowania do sterylizacji plazmowej

Część 7: Pakiet nr 7 - Środki czystościowo - dezynfekujące myjni

Część 8: Pakiet nr 8 - Szczotki/czyściki do czyszczenia narzędzi i sprzętu medycznego

Część 9: Pakiet 9 - Ciekły azot

SZP.III.240/13/25/P

****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2025/BZP 00239491/01 z dnia: 2025-05-20
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu Przed zmianą:
2) W zakresie Pakietów 1-8:
- Oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2024 poz. 1620) i przepisami obowiązującymi w krajach UE, przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby Wykonawca przedstawi w/w dokumenty,
- Wykonawca zobowiązany jest do posiadania aktualnych Certyfikatów CE oraz Deklaracji Zgodności oferowanych wyrobów (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych Dz. U. 2024 poz. 1620) przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby przedstawienia w/w dokumentów niezwłocznie na każde wezwanie Zamawiającemu,
- Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełniania wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia, karty katalogowe / inne materiały informacyjne,
- Oświadczenia:
a) dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym dotyczące odpowiednio parametrów technicznych i zgodności z normami, szczegółowo opisanymi w załącznikach asortymentowo- cenowych -jeśli dotyczy
b) dodatkowo: wymagane oświadczenie dotyczące Pakietu nr 3, że część narzędzia znajdująca się pod naklejką jest jałowa po procesie sterylizacji - jeśli dotyczy
c) potwierdzające możliwość stosowania oferowanego preparatu w posiadanych przez Zamawiającego myjniach– Getinge lub ArjoHuntleigh AB – dotyczy Pakietu nr 7 - jeśli dotyczy
3) W zakresie Pakietu 9:
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie
z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE
w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia na podstawie art.107 ust. 2 w wyznaczonym terminie w zakresie, o którym mowa:
w ust. 1 pkt 2 i 3 za wyjątkiem:
Pakietu nr 1 poz. 2,5
Pakietu nr 2 poz.1-8, 11-18,19
Pakietu nr 3 poz.1,2
Pakietu nr 4 poz.1
Pakietu nr 6 poz. 1-7
Pakietu nr 7 poz. 1
Pakietu nr 8 poz. 2-4
(tj. pakietów, w których nie podlegają one uzupełnieniu ponieważ służą ocenie w ramach przyjętych kryteriów oceny parametrów technicznych),
Po zmianie:
2) W zakresie Pakietów 1-8:
a) Oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych ( Dz.U. 2024 poz. 1620) i przepisami obowiązującymi w krajach UE, przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby Wykonawca przedstawi w/w dokumenty,
b) Wykonawca zobowiązany jest do posiadania aktualnych Certyfikatów CE oraz Deklaracji Zgodności oferowanych wyrobów (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych Dz. U. 2024 poz. 1620) przez cały okres trwania umowy i w razie potrzeby przedstawienia w/w dokumentów niezwłocznie na każde wezwanie Zamawiającemu,
c) Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełniania wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia, karty katalogowe / inne materiały informacyjne,
- Oświadczenia:
d) dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym dotyczące odpowiednio parametrów technicznych i zgodności z normami, szczegółowo opisanymi w załącznikach asortymentowo- cenowych – jeśli dotyczy
e) dodatkowo: wymagane oświadczenie dotyczące Pakietu nr 3, że część narzędzia znajdująca się pod naklejką jest jałowa po procesie sterylizacji – jeśli dotyczy
f) potwierdzające możliwość stosowania oferowanego preparatu w posiadanych przez Zamawiającego myjniach– Getinge lub ArjoHuntleigh AB – dotyczy Pakietu nr 7 – jeśli dotyczy
3) W zakresie Pakietu 9:
a) Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie
z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017
b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r.
c) Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE
w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych
d) Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.

Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.
W każdym z załączonych dokumentów należy wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

2. W przypadku nie złożenia dokumentów wymienionych w ust. 1 pkt 1 nie będzie możliwości ich uzupełnienia, a oferta podlegać będzie odrzuceniu.
3. Jeżeli Wykonawca nie złoży w ofercie przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia na podstawie art.107 ust. 2 w wyznaczonym terminie w zakresie, o którym mowa:
w ust. 1 pkt 2 a) b) c) d) e) i f) i 3, chyba, że służą one ocenie oferty w ramach przyjętych kryteriów oceny nie będzie możliwości ich uzupełnienia w zakresie ust. 1 pkt 2 c) tj:
Pakietu nr 1 poz. 2,5
Pakietu nr 2 poz.1-8, 11-18,19
Pakietu nr 3 poz.1,2
Pakietu nr 4 poz.1
Pakietu nr 6 poz. 1-7
Pakietu nr 7 poz. 1
Pakietu nr 8 poz. 2-4
-chyba, że oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2025-05-21 10:00
Po zmianie:
2025-05-26 10:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2025-05-21 10:15
Po zmianie:
2025-05-26 10:15
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2025-06-19
Po zmianie:
2025-06-24