Przetarg 7072077 - ZP/PN/2019/66 - okulistyka III Pakiet nr 1 -...

a dwa pełne haptyki. Materiał: akryl hydrofilny, stopień uwodnienia 26 % Filtr:UV. Średnica całkowita 12,5 mm.Średnica części optycznej: 6,0 mm. Angulacja 0o .Stała A: 118,4 .Moduł Younga od 46,02 do 48,00. Zakres dioptrażu od - 6D do 9D, (co 1D), 10-30D (co 0,5D), Implantacja: injektor jednorazowy <2,5 mm. Zabezpieczenia przed PCO - Podwójna ostra krawędź na części optycznej oraz dodatkowe zabezpieczenie w postaci bariery przeciw PCO 360o na części optycznej (próg zapobiegający migracji komórek, wyprofilowany na całej części optycznej soczewki). Kąt zwilżania < 90 %. W komplecie z injectorem."Soczewka tylnokomorowa, asferyczna, dwówypukła, toryczna, jednoczęściowa. Posiadająca dwa pełne haptyki. Materiał: akryl hydrofilny,stopień uwodnienia 26 % Filtr:UV. Średnica całkowita 12,5 mm.Średnica części optycznej: 6,0 mm.Angulacja 0o .Stała A: 118,4 .Moduł Younga od 46,02 do 48,00. Zakres dioptrażu od 15 do 25,0D (co 0,5D),Zakres cylidnra Od 1.0 do 6D (co 0,5D)Implantacja: injektor jednorazowy <2,5 mm.Zabezpieczenia przed PCO -Podwójna ostra krawędź na części optycznej oraz dodatkowe zabezpieczenie w postaci bariery przeciw PCO 360o na części optycznej (próg zapobiegający migracji komórek,wyprofilowany na całej części optycznej soczewki). W komplecie z injectoterm i markerem "Gaz SF6(30ml),pojemnik wielorazowy,pojemność 30ml,w komplecie zestaw 3 strzykawek oraz filtrów.Gaz C3F8(30ml),pojemnik wielorazowy,pojemność 30ml,w komplecie zestaw 3 strzykawek oraz filtrów.Jednorazowe noże do witrektomu SUS 23GPatyczki spongostanowe z PVA jałowe, do osuszania pola operacyjnegoInjector jednorazowy do cięcia 2,0-2,2Igła fletowa flex tip 25GZestawy do oleju sylikonowego uniwersalny, z igłą 20GWitrektom CF-Cutter 25G do posiadanaego na oddziale witrektomuEndosonda laserowa zagięta 25GEndosonda laserowa flex 25GKaniula dual-bore 25GKaniula soft tip 2510. Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego(dokumenty przedmiotowe składane w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym)Dla potwierdzenia wymagań Wykonawca wraz z ofertą przedkłada dla asortymentu wymienionego w załączniku nr 1 SIWZ:10.1. Aktualne świadectwo dopuszczenia do obrotu i stosowania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.O wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.), oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. prawoFarmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2111 z późn. zm.), 10.3 deklaracji zgodności CE wystawionej przez wytwórcęI certyfikat jednostki notyfikowanej w obszarze wyrobów medycznych - wymagane prawem lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych wyrobu oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności. Na dołączonym dokumencie w prawym górnym rogu należy wpisać numer pakietu i pozycji przedmiotu zamówienia karty charakterystyki.10.2 Wykonawca przedkłada w/w dokumenty w zależności od pakietu do jakiego przystępuje:Produkt leczniczy (aktualne świadectwa dopuszczenia/ rejestracji, karty charakterystyki produktu leczniczego)Wyrób medyczny (wniosek, zgłoszenie, powiadomienie do Urzędu Rejestracji, deklarację zgodności certyfikat CE)10.3. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobachMedycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyćWymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminuWażności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczasTrwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenieDokumentu do siedziby Zamawiającego.
Pakiet nr 2- implant do operacji przeciwjaskrowejImplant do operacji przeciwjaskrowej do oka lewego i prawego (do wyboru przez zamawiającego), wykonany z tytanu chirurgicznego, niemagnetycznego, pokryty heparyną. Średnica 120μm, wymiary 0,33x1,0mm, waga 60μg, trzy łuki retencyjne zapewniające bezpieczne mocowanie. Jeden sterylny implant w aplikatorze, gotowy do implantacji10. Dokumenty potwierdzające, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego(dokumenty przedmiotowe składane w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym)Dla potwierdzenia wymagań Wykonawca wraz z ofertą przedkłada dla asortymentu wymienionego w załączniku nr 1 SIWZ:10.1. Aktualne świadectwo dopuszczenia do obrotu i stosowania zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r.O wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. z 2017 r. poz. 211 z późn. zm.), oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. prawoFarmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2111 z późn. zm.), 10.3 deklaracji zgodności CE wystawionej przez wytwórcęI certyfikat jednostki notyfikowanej w obszarze wyrobów medycznych - wymagane prawem lub zgłoszenie do rejestru wyrobów medycznych wyrobu oznaczonego znakiem CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności. Na dołączonym dokumencie w prawym górnym rogu należy wpisać numer pakietu i pozycji przedmiotu zamówienia karty charakterystyki.10.2 Wykonawca przedkłada w/w dokumenty w zależności od pakietu do jakiego przystępuje:Produkt leczniczy (aktualne świadectwa dopuszczenia/ rejestracji, karty charakterystyki produktu leczniczego)Wyrób medyczny (wniosek, zgłoszenie, powiadomienie do Urzędu Rejestracji, deklarację zgodności certyfikat CE)10.3. Wszystkie dokumenty muszą być ważne przez okres na jaki zostanie zawarta umowa art. 10.1 ustawy o wyrobachMedycznych. W przypadku kończącego się terminu ważności dokumentu Wykonawca ma obowiązek dostarczyćWymagany aktualny dokument w terminie do ostatniego dnia miesiąca poprzedzającego miesiąc upływu terminuWażności dokumentu przedstawionego w ofercie przez Wykonawcę. W przypadku gdy dokument traci ważność podczasTrwania umowy Wykonawca musi załączyć do aktualnego dokumentu oświadczenie, że dostarczy przedłużenieDokumentu do siedziby Zamawiającego.