Zlecenie 7289822 - ZAPYTANIE OFERTOWE nr 1/POIR232/2020 na przeprowadzenie prac...

ystemu rehabilitacji kardiologicznej – treningu wydolności krążeniowo-oddechowej dla chorych na przewlekłą niewydolność serca

Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzenie prac badawczo-rozwojowych w zakresie opracowania elementów innowacyjnego systemu rehabilitacji kardiologicznej – treningu wydolności krążeniowo-oddechowej dla chorych na przewlekłą niewydolność serca. Prace obejmować będą realizację następujących zadań badawczych:
Zadanie 1. Badania kwalifikujące przed włączeniem do badania:
- wywiad i badanie przedmiotowe lekarskie o profilu kardiologicznym (potwierdzenie kryteriów włączenia, ustalenie klasy wydolności NYHA i ew. kl. CCS, wykluczenie p-wskazań)
- dwukrotny synchroniczny pomiar ciśnienia tętniczego na obu ramionach w spoczynku
- pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) przy użyciu aparatu Dopplera fali ciągłej (CW) z podłączoną sondą ultradźwiękową o częstotliwości 8 MHz
- EKG spoczynkowe
- echokardiografia przezklatkowa
- pomiar ABI (wskaźnik kostka-ramię)
- USG tętnic i żył kończyn dolnych z przepływem Dopplera (u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem pomiaru ABI≤0,9)
- USG żył kończyn dolnych (u pacjentów z podwyższonym powyżej normy poziomem D-Dimerów>500 µg/l)
- Spirometria
- badanie ergospirometryczne z oceną parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej: HRmax, HRR, VO2max, peak VO2max, AT
- badania krwi na czczo: morfologia krwi, jonogram, lipidogram, białko całkowite, albuminy, NT-proBNP, D-dimiery, hs-CRP
- test paskowy poziomu mleczanów

Rezultat: Raport z przeprowadzonych badań

Zadanie 2. Badania przed rozpoczęciem interwencji:
- ocena ankietowa jakości życia (QoL),
- kwestionariusz aktywności fizycznej
- kwestionariusz depresji
- ocena stanu odżywienia (np. MNA)
- badania antropometryczne z oceną wagi i składu ciała przy użyciu aparatu Tanita
- 6-minutowy test marszu (6MWK)

Celem jest m.in. opracowanie i wdrożenie protokołu wydolnościowej próby wysiłkowej określającej wskaźniki HRmax, VO2max, peak VO2max.

Rezultat: Raport z badań przed rozpoczęciem interwencji

Zadanie 3. Przeprowadzenie interwencji rehabilitacji kardiologicznej:
- Trening: trening interwałowy o umiarkowanej intensywności (dostosowany do 40-60% VO2max pacjenta) i krótkim czasie trwania (jednostka treningowa trwa około 20 minut) przy użyciu trenażera – zapewniającego ćwiczącemu bezpieczną pozycję izolowaną - zapewniającego efekt długotrwałego treningu anaerobowego wysokiej intensywności dzięki wykorzystaniu innowacyjnej technologii kompresji naczyń kończyn (wywołanie systemowej odpowiedzi regeneracyjnej i anabolicznej) oraz chłodzenia organizmu (łagodzenie stresu fizycznego, bólu, minimalizowanie wystąpienia dolegliwości związanych z przegrzaniem organizmu w tym mózgu.

W trakcie trwania treningu: ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, zapisu EKG, pomiar ciśnienia tętniczego (przed rozpoczęciem, w trakcie i po zakończeniu), nieinwazyjny pomiar saturacji krwi tętniczej, pomiar V02max i V02peak.

Czas trwania interwencji: 1 jednostka treningowa trwa ok.20 minut, następnie do 10 minut odpoczynku na macie chłodzącej; zaplanowano 2 jednostki treningowe tygodniowo przez okres 8 tygodni.

Procedury dodatkowe w trakcie badania: co 4 tygodnie bezpośrednio przed treningiem i bezpośrednio po treningu test paskowy na poziom mleczanów (przed rozpoczęciem sesji treningowych, po 4 tygodniach treningów i po 8 tygodniach treningów)

Rezultat: Raport z przeprowadzonych interwencji

Zadanie 4. Zebranie i analiza danych końcowych
Badania po ostatnim treningu (po 8 tygodniach sesji):
- wywiad lekarski z uwzględnieniem klasy NYHA, zdarzeń niepożądanych wymagających hospitalizacji
- ocena ankietowa jakości życia (QoL),
- kwestionariusz aktywności fizycznej
- kwestionariusz depresji
- ocena stanu odżywienia (np. MNA)
- badania antropometryczne z oceną masy i składu ciała przy użyciu analizatora składu ciała
- 6-minutowy test marszu (6MWK)
- EKG spoczynkowe
- echokardiografia przezklatkowa
- Spirometria
- badanie ergospirometryczne z oceną parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej: HRmax, HRR, VO2max, peak VO2max,
- badania krwi na czczo: morfologia krwi, jonogram, lipidogram, białko całkowite, albuminy,
- test paskowy poziomu mleczanów

Zebranie i porównanie wyników przed i po interwencji powinno wskazywać w szczególności:
- Zmiana w zakresie jakości życia (QoL), poziomu depresji, poziomu aktywności fiz.
- Zmiana w zakresie klasy wydolności krążenia (NYHA)
- Zmiana w zakresie parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej w badaniu ergospirometrycznym (CPET): HRmax, HRR, VO2max, VO2peak, VO2AT
- Zmiana w zakresie parametrów echo (LVEF met. Simpsona, ESsep, GLS, RVSP..)
- Zmiana w zakresie badań laboratoryjnych: (białko całkowite, albuminy, NTproBNP, mleczany, hs-CRP)
- Korzystne zmiany składu ciała: wzrost masy tkanki mięśniowej, ubytek tkanki tłuszczowej
- Wzrost objętości mm. i siły mięśniowej prostownika uda (z użyciem dynamometru izokinetycznego)
Rezultat:
a) Opracowanie założeń dla personalizowanego cyklu treningowego (wraz z charakterystyką jednostki treningowej) wydolności-krążeniowo oddechowej dla chorych na przewlekłą niewydolność serca
b) Raport z analizą wyników badania - punkty końcowe: porównanie poprawy wyników w grupie badanej przed i po interwencji oraz porównanie wyników obu grup po interwencji Cel zamówienia Postępowanie prowadzone jest w formie zapytania ofertowego zgodnie z zasadą konkurencyjności obowiązującą w ramach „Wytycznych Ministra Infrastruktury i Rozwoju w zakresie kwalifikowalności wydatków w ramach Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, Europejskiego Funduszu Społecznego oraz Funduszu Spójności na lata 2014-2020” oraz „Wytycznych w zakresie kwalifikowalności wydatków w Programie Operacyjnym Inteligentny Rozwój 2014-2020”. Przedmiot zamówienia Zad 1. Badania kwalifikujące przed włączeniem do badania:
-wywiad i badanie przedmiotowe lekarskie o profilu kardiologicznym (potwierdzenie kryteriów włączenia,ustalenie klasy wydolności NYHA i ew.kl. CCS,wykluczenie p-wskazań)
-dwukrotny synchroniczny pomiar ciśnienia tętniczego na obu ramionach w spoczynku
-pomiar wskaźnika kostka-ramię(ABI)przy użyciu aparatu Dopplera fali ciągłej(CW)z podłączoną sondą ultradźwiękową o częstotliwości 8MHz
-EKG spoczynkowe
-echokardiografia przezklatkowa
-pomiar ABI(wskaźnik kostka-ramię)
-USG tętnic i żył kończyn dolnych z przepływem Dopplera (u pacjentów z nieprawidłowym wynikiem pomiaru ABI≤0,9)
-USG żył kończyn dolnych (u pacjentów z podwyższonym powyżej normy poziomem D-Dimerów>500 µg/l)
-Spirometria
-badanie ergospirometryczne z oceną parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej: HRmax, HRR, VO2max, peak VO2max,AT
-badania krwi na czczo: morfologia krwi, jonogram, lipidogram, białko całkowite, albuminy,NT-proBNP, D-dimiery,hs-CRP
-test paskowy poziomu mleczanów
Zad 2. Badania przed rozpoczęciem interwencji:
-ocena ankietowa jakości życia(QoL),
-kwestionariusz aktywności fizycznej
-kwestionariusz depresji
-ocena stanu odżywienia(np. MNA)
-badania antropometryczne z oceną wagi i składu ciała przy użyciu aparatu Tanita
-6-minutowy test marszu(6MWK)
Celem jest m.in. opracowanie i wdrożenie protokołu wydolnościowej próby wysiłkowej określającej wskaźniki HRmax,VO2max, peak VO2max.
Zad 3. Przeprowadzenie interwencji rehabilitacji kardiologicznej:
-Trening: trening interwałowy o umiarkowanej intensywności(dostosowany do40-60% VO2max pacjenta) i krótkim czasie trwania(jednostka treningowa trwa około 20 minut)przy użyciu trenażera–zapewniającego ćwiczącemu bezpieczną pozycję izolowaną - zapewniającego efekt długotrwałego treningu anaerobowego wysokiej intensywności dzięki wykorzystaniu innowacyjnej technologii kompresji naczyń kończyn(wywołanie systemowej odpowiedzi regeneracyjnej i anabolicznej)oraz chłodzenia organizmu(łagodzenie stresu fizycznego, bólu, minimalizowanie wystąpienia dolegliwości związanych z przegrzaniem organizmu w tym mózgu.
Zad 4. Zebranie i analiza danych końcowych
Badania po ostatnim treningu(po 8 tygodniach sesji):
-wywiad lekarski z uwzględnieniem klasy NYHA,zdarzeń niepożądanych wymagających hospitalizacji
-ocena ankietowa jakości życia(QoL),
-kwestionariusz aktywności fizycznej
-kwestionariusz depresji
-ocena stanu odżywieni(np.MNA)
-badania antropometryczne z oceną masy i składu ciała przy użyciu analizatora składu ciała
-6-minutowy test marszu(6MWK)
-EKG spoczynkowe
-echokardiografia przezklatkowa
-Spirometria
-badanie ergospirometryczne z oceną parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej: HRmax, HRR, O2max, peak VO2max,
-badania krwi na czczo: morfologia krwi, jonogram, lipidogram, białko całkowite, albuminy,
-test paskowy poziomu mleczanów
Zebranie i porównanie wyników przed i po interwencji powinno wskazywać w szczególności:
-Zmiana w zakresie jakości życia(QoL),poziomu depresji, poziomu aktywności fiz.
-Zmiana w zakresie klasy wydolności krążenia(NYHA)
-Zmiana w zakresie parametrów wydolności krążeniowo-oddechowej w badaniu ergospirometrycznym(CPET): HRmax, HRR, VO2max, VO2peak,VO2AT
-Zmiana w zakresie parametrów echo(LVEF met. Simpsona, ESsep, GLS, RVSP.)
-Zmiana w zakresie badań laboratoryjnych:(białko całkowite, albuminy,NTproBNP, mleczany, hs-CRP)
-Korzystne zmiany składu ciała: wzrost masy tkanki mięśniowej, ubytek tkanki tłuszczowej
-Wzrost objętości mm. i siły mięśniowej prostownika uda(z użyciem dynamometru izokinetycznego)
Rezultat:
a)Opracowanie założeń dla personalizowanego cyklu treningowego (wraz z charakterystyką jednostki treningowej) wydolności-krążeniowo oddechowej dla chorych na przewlekłą niewydolność serca
b)Raport z analizą wyników badania - punkty końcowe: porównanie poprawy wyników w grupie badanej przed i po interwencji oraz porównanie wyników obu grup po interwencji