Przetarg 12260224 - Zakup wraz z sukcesywną dostawą leków onkologicznych dla...

leków onkologicznych immunoglobuliny dla Apteki Szpitalnej Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach.Przedmiot zamówienia jest podzielony na 15 Pakietów.__Szczegółowe wymagania dotyczące asortymentu znajdują się pod każdym z Formularzy asortymentowo-cenowych stanowiących Załącznik nr 1a do SWZ.__Wykonawca jest związany ofertą 90 dni od terminu składania ofert tj. do dnia 17 maja 2026 r.__Istotne postanowienia umowy zawiera Załącznik nr 7 do SWZ. __Na zasadzie art. 139 ust. 1 ustawy Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.__DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ: 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć Formularz oferty pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz oferty stanowi Załącznik nr 1 do SWZ.2. Wraz z Formularzem oferty, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:1) Wypełniony Formularz asortymentowo-cenowy w zakresie pakietu na który składana jest oferta – zgodny ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 1a do SWZ w zakresie pakietu na który składana jest oferta.2) Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 2 do SWZ.Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.3) Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia 2022/576 z dn. 08.04.2022 r. w sprawie zmiany rozporządzania (UE) nr 833/2014 dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. UE nr L 111 z dn. 04.04.2022 r. str. 1). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ.4) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:a) Odpis/informacja/wydruk z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr.b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a.UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.5) Oświadczenie, z którego musi wynikać, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy 6) W celu potwierdzenia spełnienia przez oferowany przedmiot dostawy wymagań określonych przez zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:Dla każdego pakietu określone zostały odrębne wymagania i oświadczenia, które Wykonawca składający ofertę na dany pakiet jest zobowiązany przedstawić. Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca składa wraz z ofertą. Stosownie do art. 107 ust. 2 ustawy, Zamawiający przewiduje możliwość wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli Wykonawca nie złożył ich lub są niekompletne. Zamawiający może żądać od Wykonawcy wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.__W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie, każdy z Wykonawców składa oddzielnie wymagane oświadczenia i dokumenty (JEDZ, oświadczenie z art. 5k, dokumenty potwierdzające brak podstaw wykluczenia). Dokumenty sporządzone przez upoważnione podmioty przekazuje się w oryginale w postaci elektronicznej lub jako cyfrowe odwzorowanie dokumentu papierowego poświadczone kwalifikowanym podpisem elektronicznym Wykonawcy, pełnomocnika lub notariusza. Dokumenty własne Wykonawcy oraz pełnomocnictwa muszą być również podpisane kwalifikowanym podpisemelektronicznym. Podpisanie pliku archiwum zawierającego skompresowane dokumenty jest równoznaczne z podpisaniem wszystkich dokumentów w nim zawartych. __Jeżeli Wykonawca ma siedzibę poza terytorium RP, zamiast krajowych dokumentów składa odpowiednie zaświadczenia lub oświadczenia z właściwych organów państwa pochodzenia, zgodnie z art.108 ust. 1 ustawy, wystawione w odpowiednich terminach (6 lub 3 miesiące). W razie braku takich dokumentów dopuszczalne jest złożenie oświadczenia pod przysięgą lub przedwłaściwym organem. Wszystkie dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski. __Postępowanie prowadzone jest w języku polskim w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy https://platformazakupowa.pl/pn/onkol_kielce. Korzystanie z platformy jest bezpłatne. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się głównie przez formularz „Wyślij wiadomość do zamawiającego”. W sytuacjach awaryjnych dopuszcza się kontakt e-mail: edyta.pozoga@onkol.kielce.pl . Wymagania techniczne obejmują m.in. stały dostęp do Internetu (min. 512 kb/s), komputer klasy PC/MAC, przeglądarkę z obsługą JavaScript oraz program do odczytu plików .pdf. Dokumenty elektroniczne muszą być sporządzone w dopuszczonych formatach (m.in. .pdf, .docx,.xls) i opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Instrukcje korzystania z platformy dostępne są na stronie: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje __Administratorem danych jest Dyrektor ŚCO w Kielcach, ul. Artwińskiego 3. Kontakt z IOD: tel. 41 36 74 094, email: iod@onkol.kielce.pl . Dane przetwarzane są zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu realizacji przedmiotowego postępowania
Część zamówienia: LOT-0001 Pakiet 1 – Remucirumab Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.58.Zamawiający wymaga informacji dotyczących gęstości koncentratu, całkowitej ilości mililitrów w fiolce; stabilności fizyko-chemicznej po zakłuciu fiolki oraz po przygotowaniu worka do infuzji potwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w aktualnym oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań.Zamawiający wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych, przepełnienia w fiolce jeśli takie istnieje (możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.

Część zamówienia: LOT-0002 Pakiet 2 – Mesna Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.

Część zamówienia: LOT-0003 Pakiet 3 - Trastuzumab deruxtekan, Durvalumab Zamawiający wymaga. By zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.9.FM; B.58 (dot. Poz.3); B.5., B.6., B.148 (dot. Poz.1); B.6., B.148. (dot.poz.2)Zamawiający wymaga podania informacji dotyczących gęstości koncentratu, całkowitej ilości mililitrów w fiolce; stabilności fizyko-chemicznej po zakłuciu fiolki oraz po przygotowaniu worka do infuzji potwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w aktualnym oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań.Zamawiający wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych, przepełnienia w fiolce jeśli takie istnieje (możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) zawarte w Charakterystyce produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.

Część zamówienia: LOT-0004 Pakiet 4 - Imatinib Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.Zamawiający wymaga, by wszystkie zaoferowane dawki były jednego producenta.

Część zamówienia: LOT-0005 Pakiet 5 - Posaconazol Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym na dzień otwarcia ofert Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.

Część zamówienia: LOT-0006 Pakiet 6 - Darolutamid Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym na dzień otwarcia ofert Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.56.

Część zamówienia: LOT-0007 Pakiet 7 – Cinacalcet .

Część zamówienia: LOT-0008 Pakiet 8 - Nivolumab Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.4.; B.6.; B.10.; B.58.; B.59.; B.77.; B.141.FM.Zamawiający wymaga informacji dotyczących gęstości koncentratu, całkowitej ilości mililitrów w fiolce; stabilności fizyko-chemicznej po zakłuciu fiolki oraz po przygotowaniu worka do infuzji potwierdzonych w charakterystyce Produktu leczniczego lub w aktualnym oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań.Zamawiający wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych, przepełnienia w fiolce jeśli takie istnieje (możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.

Część zamówienia: LOT-0009 Pakiet 9 - Luspatercept Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy, leków stosowanych w ramach programu lekowego B.142Zamawiający wymaga aktualnego oświadczenia producenta dotyczącego zawartości substancji pomocniczych i ich masy, masy substancji leczniczej, uzyskanej objętości i stężenia po rekonstytucji oraz stabilności fizyko-chem, po rekonstytucji leku oraz po przygotowaniu worka do infuzji ,które są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań. Zamawiający wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych, jeśli takie istnieją( możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) które są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.

Część zamówienia: LOT-0010 Pakiet 10 - Hydroxycarbamid Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy, leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy nie zawierał laktozy.

Część zamówienia: LOT-0011 Pakiet 11 - Lenalidomid Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy, leków stosowanych w ramach chemioterapii w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń oraz we wskazaniu określonym stanem klinicznym.Zamawiający wymaga by wszystkie zaoferowane dawki były jednego producenta.

Część zamówienia: LOT-0012 Pakiet 12 – Momelotinib Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.81.

Część zamówienia: LOT-0013 Pakiet 13 - Tafasitamab Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy, leków stosowanych w ramach programu lekowego B.12.FM.Zamawiajacy wymaga aktualnego oświadczenia producenta dotyczącego zawartości substancji pomocniczych i ich masy, masy substancji leczniczej, uzyskanej objętości i stężenia po rekonstytucji oraz stabilności fizyko-chem po rekonstytucji leku oraz po przygotowaniu worka do infuzji ,które są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań.Zamawiajacy wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych, jeśli takie istnieją( możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) które są zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.

Część zamówienia: LOT-0014 Pakiet 14 – Talazoparib Zamawiający wymaga by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach chemioterapii.

Część zamówienia: LOT-0015 Pakiet 15 – Ipilimumab Zamawiający by zaoferowany produkt leczniczy znajdował się na listach w aktualnym, na dzień otwarcia ofert, Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i jego cena nie była wyższa niż obowiązujący limit finansowy leków stosowanych w ramach programu lekowego B.4.;B.6.; B.10.; B.58.; B.59.Zamawiający wymaga informacji dotyczących gęstości koncentratu, całkowitej ilości mililitrów w fiolce; stabilności fizyko-chemicznej po zakłuciu fiolki oraz po przygotowaniu worka do infuzji potwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w aktualnym oświadczeniu producenta na podstawie dodatkowych badań.Zamawiający wymaga informacji dotyczącej ilości nadwyżek produkcyjnych ,przepełnienia w fiolce jeśli takie istnieje(możliwej do pobrania większej ilości substancji leczniczej niż informacja umieszczona na fiolce) zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub oświadczeniu producenta.