Przetarg 12653020 - Zakup i dostawa implantów ortopedycznych do osteosyntezy ...

y techniczne).
Część zamówienia: LOT-0001 1. Zakup i dostawa implantów do osteosyntezy stabilnej - płyty kątowo-blokowane oraz śruby. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Śruby umieszczone w kasecie, w hermetycznym pojemniku pozwalającym na sterylizację.Ponadto zamawiający wymaga dostarczenia wraz z instrumentarium zestawów przymiarowych płyt (różne długości, typy adekwatne do oferowanych implantów) odrębnych wizualnie od implantów - pozwalających na śródoperacyjną ocenę rozmiaru płyty do zastosowania, umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji.Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentariów oraz kaset ze śrubami w ilości pozwalającej na jednoczasowe wykonanie zespoleń dwóch dalszych końców kości promieniowych, dwóch złamań podudzia i jednego uda u różnych pacjentów - umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji.Zamawiający wymaga wypożyczenia na czas umowy 3 napędów (wiertarka piła oscylacyjna) - umieszczonych w hermetycznych pojemnikach nadających się do sterylizacji.Kluczowym warunkiem jest zastosowanie ergonomicznego instrumentarium: precyzyjne miarki długości śrub, śrubokręty z dynamometrem, śrubokręty z systemem utrudniającym niezamierzone rozdzielenie grotu z gniazdem śruby, wiertła ze znacznikiem długości, kompatybilne z prowadnicą do śrub blokujących umożliwiające ocenę długości śruby, wiertła kompatybilne z szybkozłączkami napędów (wiertarek), grot śrubokręta kompatybilny z szybkozłączkami napędów (wiertarek).Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0002 2. Zakup i dostawa implantów do osteosyntezy - płyty rekonstrukcyjne, płyty kompresyjne - wykonane z tytanu Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentarium (1x), kasety ze śrubami zamknięte w hermetycznych pojemnikach przeznaczonych do sterylizacji.Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0003 3. Zakup i dostawa DHS/DCS Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentarium, kasety ze śrubami (1x) zamknięte w hermetycznych pojemnikach przeznaczonych do sterylizacji.Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów płyt oraz śrub szyjkowych w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0004 4. Zakup i dostawa implantów do osteosyntezy śródszpikowej - komplet z zakrętkami Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów gwoździ w depozycie (2x) (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentariów w ilości pozwalającej na jednoczasowe wykonanie zespoleń kości ramiennej, kości piszczelowej, trzonu kości udowej i 2x bliższego odcinka kości udowej jednoczasowo u różnych pacjentów.Zamawiający wymaga wypożyczenia na czas umowy 1 napędu (wiertarka piła oscylacyjna) - umieszczona w hermetycznym pojemniku nadającym się do sterylizacji.Kluczowym warunkiem jest zastosowanie ergonomicznego instrumentarium: precyzyjne miarki długości śrub, precyzyjna, sterylna miarka do oszacowania długości gwoździa, śrubokręty z systemem utrudniającym niezamierzone rozdzielenie grotu z gniazdem śruby, wiertła kompatybilne z szybkozłączkami napędów (wiertarek).Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0005 5. Zakup i dostawa implantów do osteosyntezy śródszpikowej - gwoździe rekonstrukcyjne Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Instrumentarium i śruby w kasetach zamknięte w hermetycznych pojemnikach umożliwiające sterylizację.Implanty pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (do 48h).Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0006 6. Zakup i dostawa śrub do osteosyntezy złamań Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia zestawu implantów (uzupełnienie 24h) oraz instrumentarium w depozycie- pakowane w hermetycznych pojemnikach pozwalających na sterylizację.Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0007 7. Zakup i dostawa śrub typu HCS Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia zestawu implantów (uzupełnienie 24h) oraz instrumentarium w depozycie.Instrumentarium w hermetycznym pojemniku nadającym się do sterylizacji.Implanty sterylne, pakowane oddzielnie.Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0008 8. Zakup i dostawa drutów Kirschnera, prętów TEN, grot Steinmanna, grotowkrętów Schantza Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Implanty pozostawione w depozycie (uzupełnienie 24h) - co najmniej po 2 opakowania drutów K w oferowanych średnicach, zestaw grotów, co najmniej 2x guziki typu endobutton i 2x okrągłe - uzupełnienie 1xtygZaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0009 9. Zakup i dostawa implantów do osteosyntezy złamań w obrębie ręki, nadgarstka oraz łokcia Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia depozytu (1x) - komplet implantów instrumentarium - na czas obowiązywania umowy (uzupełnienie 48h).Instrumentarium zamknięte w kasetach hermetycznych nadających się do sterylizacji i przechowywania.Implanty (płyty) pakowane oddzielnie w sterylnych opakowaniach, precyzyjnie opisane, z wizualizacją implanty na opakowaniu.Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0010 10. Zakup i dostawa gwoździ do zespolenia kości piętowej Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Instrumentarium umożliwiające dystrakcję odłamów kostnych. W zestawie śruby kaniulowane, o średnicy 5mm i 6,5mm o różnych długościach (co najmniej 24-40mm) ze skokiem co 2mm. Każdy implant sterylny i pakowany osobno.Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (48h).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0011 11. Zakup i dostawa gwoździ rekonstrukcyjnych do zespolenia bliższego końca i trzonu kości ramiennej Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Zamawiający wymaga pozostawienia w depozycie instrumentarium (1x) w hermetycznych pojemnikach przeznaczonych do sterylizacji.Zamawiający wymaga pozostawienia kompletu implantów gwoździ (2x) w depozycie (uzupełnienie 24h) - pakowane osobno, sterylne, na opakowaniu graficzna identyfikacja produktu ułatwiająca identyfikację.Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0012 12. Zakup i dostawa gwoździ ażurowych do leczenie powikłań infekcyjnych po zespoleniach Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (48h).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0013 13. Zakup i dostawa gwoździ śródszpikowych do artrodezy stawu skokowo-goleniowego Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (do 48h).Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

Część zamówienia: LOT-0014 14. Zakup i dostawa płyt blokowanych do zespoleń złamań okołoprotezowych kości udowej Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 1a i 2 do SWZ. Instrumentarium oraz implanty dostarczane na czas zabiegu (do 48h).Szkolenia personelu lekarskiego i pielęgniarskiego (20 osób).Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z: 1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. Nr 2024 r. poz. 1620), 2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.