Zlecenie 11549882 - Zakup, dostaw i montaż aparatu RTG Przedmiotem zamówienia...

hniczną przedstawioną z zał. 1a.

II. Wymagania formalne
1. Status wyrobu medycznego
• Oferowany sprzęt musi być wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR).
• Wymagane jest przedstawienie deklaracji zgodności UE oraz oznakowania CE.
• W przypadku sprzętu rehabilitacyjnego/pomocniczego, który nie podlega MDR – należy wskazać odpowiednią klasyfikację i potwierdzić zgodność z przepisami o wyrobach medycznych lub innymi obowiązującymi regulacjami.
2. Certyfikaty i zgodność
• Sprzęt musi posiadać certyfikaty zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa (np. ISO 13485, EN, PN).
• Wszystkie elementy muszą być fabrycznie nowe, wolne od wad, nieużywane, pełnowartościowe.
• Dokumentacja (instrukcja obsługi, karta gwarancyjna, etykiety) musi być dostarczona w języku polskim.
3. Gwarancja i serwis
• Minimalny okres gwarancji: 24 miesiące od dnia podpisania protokołu odbioru.
• W okresie gwarancji wykonawca zapewnia:
o bezpłatny serwis, części zamienne i robociznę,
o reakcję serwisu w terminie maksymalnie 48 godzin od zgłoszenia awarii,
o czas naprawy nie dłuższy niż 14 dni od zgłoszenia (lub zapewnienie sprzętu zastępczego).
• Wykonawca wskazuje autoryzowany serwis w Polsce i dane kontaktowe.
4. Dostawa i montaż
• Wykonawca dostarczy sprzęt na koszt własny na adres: 41-813 Zabrze,
ul. Płk. Franciszka Niepokólczyckiego 36
• W cenie należy uwzględnić: transport, wniesienie, uruchomienie oraz wykonanie testów zgodnie z wymaganiami wskazanymi w zał. 1a.
5. Szkolenie personelu
• Wykonawca przeprowadzi szkolenie dla wskazanego personelu w zakresie obsługi urządzania oraz zasad bezpieczeństwa.
• Szkolenie zakończy się protokołem potwierdzającym przeprowadzenie instruktażu.
6. Warunki dodatkowe
• Zamawiający dopuszcza oferowanie sprzętu równoważnego, pod warunkiem spełnienia wszystkich wymagań minimalnych (funkcjonalnych, technicznych, formalnych).
• Oferent zobowiązany jest wskazać w ofercie producenta, model i typ oferowanego sprzętu oraz załączyć karty katalogowe/techniczne.

Powstaje w kontekście projektu