Przetarg 2208566 - Wykonywanie w okresie od 2012-04-02 do 2012-12-31 na rzecz...

tu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych, Departamentów: / Rejestracji i Badań Klinicznych / Oceny i Niepożądanych Działań / Rejestru i Importu Równoległego / Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Wykonywanie na rzecz Zamawiającego usług w zakresie merytorycznej obsługi działań Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych, Departamentów: / Rejestracji i Badań Klinicznych / Oceny i Niepożądanych Działań / Rejestru i Importu Równoległego / Produktów Leczniczych Weterynaryjnych. Usługi podlegają wykonaniu w ww. okresie w ilości zleconej przez Zamawiającego.
CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: poz.1 Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: (1 stan. dla 1 osoby) ocena działań niepożądanych badanych produktów leczniczych (BLO).
CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: poz.2 Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: (1 stan. dla 1 osoby) współpraca w dokonywaniu walidacji formalnej i merytorycznej wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego i załączonej do nich dokumentacji; przygotowywanie projektów decyzji / wezwań, itp. związanych z prowadzeniem postępowań administracyjnych; obsługa bazy EudraCT i bazy CEBK.
CZĘŚĆ Nr: 3 NAZWA: poz.3 Departament Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych; Wydział Oceny Dokumentacji Chemicznej, Farmaceutycznej i Biologicznej Produktów Leczniczych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: (1 stan. dla 1 osoby) pomoc w przygotowaniu ocen dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
CZĘŚĆ Nr: 4 NAZWA: poz.4 Departament Rejestracji i Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: współpraca w prowadzeniu procesu rejestracji produktów leczniczych weterynaryjnych w drodze procedur europejskich (MRP/DCP).
CZĘŚĆ Nr: 5 NAZWA: poz.5 Departament Oceny i Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: (1 stan. dla 1 osoby) ocena charakterystyki, ulotki i oznakowań opakowań w procedurach europejskich.
CZĘŚĆ Nr: 6 NAZWA: poz.6 Departament Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: (1 stan. dla 1 osoby) koordynowanie procedur dotyczących Drug Master File; prowadzenie bazy dotyczącej umów o dzieło zawieranych między URPLWMiPB a ekspertami zewnętrznymi, obsługa bazy CITS.