Zlecenie 12678789 - Wybrany Wykonawca odpowiedzialny będzie za przeprowadzenie...

palenie nerek (CKD, Chronic Kidney Disease) w gatunku docelowym (koty) - TARGET ANIMAL SAFETY STUDY zgodnie z wytycznymi VICH GL 43. W ramach zamówienia wybrany Wykonawca odpowiedzialny będzie za: 1. wybór ośrodka/laboratorium GLP, przygotowanie dokumentacji i uzyskanie zgody komisji etycznej na przeprowadzenie badania TAS, 2. uzgodnienie planu badania, 3. przeprowadzenie badania w laboratorium GLP na terenie UE zgodnie z poniższymi założeniami: a. koty (rasa europejska), wiek 1- 3 lata, populacja naïve lub non-naïve, b. 3 grupy badane po 8 osobników (24 koty) zależnie od testowanej dawki, podanie dożylne produktu komórkowego (2 razy), zapewnienie rezerwowej puli (4 koty), c. czas trwania badania ok. 120 dni (w tym obserwacja ok. 90 dni po ostatnim podaniu), d. obserwacja stanu zdrowia (śmiertelność/zachorowalność) - 1 x dziennie, e. ogólne badanie weter

Powstaje w kontekście projektu
FEMP.01.01-IP.01-0299/23 - „Opracowanie globalnie innowacyjnego leku weterynaryjnego na przewlekłe zapalenie nerek u kotów, opartego o allogeniczne komórki macierzyste oraz wdrożenie produkcji w warunkach stand. farmaceut. GMP