Zlecenie 12371535 - Wybór Wykładowcy, który przeprowadzi zajęcia wraz z...

wych.
2. Szczegółowy zakres
Nazwa Wydziału, dla którego dedykowany jest wykład GUMEDICUM-Kolegium Zarządzania i Rozwoju Kadr
Dziedzina i dyscyplina naukowa Dziedzina nauk medycznych i nauk o zdrowiu - nauki medyczne
Dziedzina nauk społecznych-nauki o zarządzaniu i jakości
Temat prowadzonego wykładu Organizacja pracy w strukturze badań klinicznych // Współpraca z podwykonawcami w badaniach klinicznych (Vendor Management; zawieranie umów)
Grupa docelowa Uczestnicy studiów podyplomowych na kierunku MBA w badaniach klinicznych
Liczba uczestników wykładu 28
Liczba godzin dydaktycznych 12 x 45 min
Język prowadzenia Wykładu polski
3. Wykłady będą przeprowadzone w formie stacjonarnej.
4. Szczegółowy zakres przeprowadzonych wykładów
4.1. Ogólne zasady organizacji badań klinicznych
4.2. Obowiązki sponsora badania klinicznego
4.3. Obowiązki badacza
4.4. Broszura badacza
4.5. Ubezpieczenia OC badacza i sponsora
4.6. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych
4.7. Uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego
4.8. Prowadzenie i zakończenie badania klinicznego
4.9. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego
4.10. Protokół badania klinicznego
4.11. Centralna ewidencja badań klinicznych
4.12. Świadoma zgodna uczestnika na udział w badaniu klinicznym
4.13. Komisja Bioetyki
4.14. Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy
4.15. Kluczowe elementy umów: cele, zakres prac, KPI, inne wskaźniki
4.16. Zarządzanie zmianami w umowie i ich wpływ na jakość badań