Zlecenie 7632986 - Świadczenie usługi badawczej obejmująca syntezę...

h prac badawczo-rozwojowych oraz badania klinicznego, a także przygotowanie dokumentacji zgodnej ze standardem GMP UE dla wyprodukowanej substancji czynnej (API). research service, involving the synthesis of an active pharmaceutical ingredient (API) which is a doxorubicin analog (hereinafter referred to as the “Product”), for the purpose of the planned research and development work and for clinical trial, as well as preparation of documentation compliant with the EU GMP regulations for this active pharmaceutical ingredient (API).research service, involving the synthesis of an active pharmaceutical ingredient (API) which is a doxorubicin analog for the purpose of the planned RnD work and for clinical trial, as well as preparation of documentation compliant with the EU GMP regulations for this active pharmaceutical ingredient (API).

Przedmiotem zamówienia jest usługa badawcza obejmująca syntezę substancji czynnej (API), która jest pochodną doxorubicyny (zwanej dalej „Produktem”), na potrzeby planowanych prac badawczo-rozwojowych oraz badania klinicznego, a także przygotowanie dokumentacji zgodnej ze standardem GMP UE dla wyprodukowanej substancji czynnej (API).

The contract object is a research service, involving the synthesis of an active pharmaceutical ingredient (API) which is a doxorubicin analog (hereinafter referred to as the “Product”), for the purpose of the planned research and development work and for clinical trial, as well as preparation of documentation compliant with the EU GMP regulations for this active pharmaceutical ingredient (API). Cel zamówienia Realizacja zadań badawczych planowanych w projekcie badawczo-rozwojowym pod roboczym tytułem: „Opracowanie innowacyjnego kandydata na lek do leczenia przerzutów guzów litych do płuc”, ubiegającym się o dofinansowanie w konkursie „Szybka ścieżka” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Priorytet I Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa, Działanie 1.1 Projekty B+R przedsiębiorstw, Poddziałanie 1.1.1 Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa, Konkurs 6/1.1.1/2020 – Szybka ścieżka.

Implementation of RnD works planned in the project project under the working title " Development of an innovative drug candidate for the treatment of solid tumor metastasis to the lungs " applying for funding in the competition "Fast track" under the Smart Growth Operational Program 2014-2020, Priority I Support for R&D by enterprises, Measure 1.1 R&D projects of enterprises, Sub-measure 1.1.1 Industrial research and development works carried out by enterprises, Competition No. 6/1.1.1/2020. Przedmiot zamówienia Zakres usługi obejmuje dwa (2) Pakiety zadań:
a) Pakiet nr 1 – Synteza kluczowego związku pośredniego, który jest półproduktem niezbędnym do syntezy API, zgodnie z wytycznymi cGMP oraz jakościowe zwolnienie na potrzeby produkcji substancji czynnej (API);
b) Pakiet nr 2 - Synteza substancji czynnej (API) - niskocząsteczkowego związku cytotoksycznego, który jest pochodną doxorubicyny (o wysokim potencjale - „high potent API”), z zastosowaniem kluczowego związku pośredniego, w standardzie cGMP oraz wytworzenie standardu analitycznego dla API i jego głównego metabolitu, wraz z opracowaniem kompletnej dokumentacji regulacyjnej dla substancji czynnej i standardów w odpowiednim formacie.

The scope of the service has been presented in the form of two (2) task Packages:
a) Package No 1 – Synthesis of the key intermediate material – which is an intermediate necessary for API synthesis, in accordance with cGMP guidelines and QA release for the purpose of API synthesis;
b) Package No 2 – Synthesis of the active pharmaceuticals ingredient (API), which is a small molecular weight cytotoxic compound – a doxorubicin analog (High potent API), with the use of the key intermediate, in cGMP standard with preparation of complete regulatory documentation necessary for the active pharmaceutical ingredient and the analytical standards in adequate format.