Przetarg 8903092 - Różne wyroby medyczne w tym produkty do leczenia...

t dostawa różnych wyrobów medycznych w tym produktów do leczenia pacjentów z EB. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera tabela asortymentowo-cenowa Zał. nr 2 do SWZ oraz wzór umowy Zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych(dalej RODO) wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula info. z art. 13 RODO zawarta w SWZ. Zamawiający NIE wymaga wniesienia wadium. Zamawiający NIE przewiduje możliwości udzielenie zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8.
Cement kostny Część nr 1 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wyroby medyczne Część nr 2 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Kompresy gazowe niejałowe i gaza niejałowa Część nr 3 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Wielowarstwowy opatrunek specjalistyczny dla pacjentów leczonych z powodu EB, regulujące wilgotność rany Część nr 4 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Produkty stosowane w leczeniu ran ostrych i przewlekłych u pacjentów z pęcherzowymoddzielaniem naskórka (EB) Część nr 5 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Produkty stosowane w leczeniu ran ostrych i przewlekłych u pacjentów z pęcherzowymoddzielaniem naskórka (EB) Część nr 6 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Kompresy włókninowe do stosowania u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem naskórka (EB) Część nr 7 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.
Preparat Niltac do bezbolesnego usuwania przylepców dla pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem naskórka Część nr 8 1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania: 1) Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczone produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj.: a) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium; b) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych; c) deklaracja zgodności, potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; d) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego. UWAGA: - Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas Wykonawca winien złożyć jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. a. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit a, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt. 1 lit. b niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego, nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. b, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c niniejszego rozdziału. - Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit. c, wówczas Wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 lit d niniejszego rozdziału. – odpowiednio do przedmiotu zamówienia. 2) Materiały informacyjne zawierające opis oferowanego przedmiotu zamówienia (prospekt, katalog, ulotka, karta danych technicznych wystawionej przez producenta itp.), potwierdzające wymagania zawarte w Zał. nr 2 do SWZ (z zaznaczeniem wymaganych parametrów, pozycji oferowanego przedmiotu zamówienia); 3) Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane towary są dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z obowiązującymi przepisami; 2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.