Zlecenie 11382695 - Przeprowadzenie następującego, zleconego podwykonawcy,...

realizacji Projektu:
Wybrany Wykonawca będzie odpowiedzialny za zaplanowanie, realizację oraz raportowanie następujących badań nieklinicznych i powiązanych działań wspierających:
1. Toksykologia ogólna:
- Przeprowadzenie badań toksyczności po jednorazowym i wielokrotnym podaniu (Maximum Tolarated Dose/Dose Rand Finding oraz Repeat-Dose Toxicity) na dwóch gatunkach zwierząt (gryzoń- szczur Sprague- Dawley i małpa Cynomolgus Monkey),
- Poadanie substancji drogą dożylną- infuzja 1 godzinna,
- Badania obejmują pełen zakres obserwacji klinicznych, monitorowanie masy ciała i spożycia pokarmu, badania kliniczno-patologiczne oraz kompleksową ocenę histopatologiczną,
2. Farmakologia bezpieczeństwa:
- Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy u małp Cynomolgus Monkey,
- W razie potrzeby - ocena aktywności kanału potasowego hERG czy Funkcjonalna Bateria Obserwacyjna
(FOB),
3. Toksykologia genetyczna:
Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzenia standardowego zestawu badań genotoksyczności obejmującego:
- Test mikrojąderka w szpiku kostnym in vivo na szczurach szczepu Wistar Han,
- Test aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem komórek jajnika chomika chińskiego (CHO),
- Bakteriologiczny test mutacji wstecznych in vitro (test Amesa),
Wszystkie badania muszą być przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi wytycznymi OECD oraz w warunkach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).
4. Analiza formulacji:
- Opracowanie, prewalidacja oraz pełna walidacja metody analitycznej umożliwiającej oznaczenie stężenia substancji testowej (TI),
5. Rozwój metody bioanalitycznej i analiza próbek biologicznych:
- Opracowanie, walidacja i zastosowanie odpowiedniej metody bioanalitycznej (np. LC/MS, qPCR czy ELISA)
do oznaczania substancji testowej w matrycach biologicznych u obu gatunków (gryzoń i niegryzoń),
6. Ocena immunogenności (przeciwciała antylekowe - ADA):
- Opracowanie i walidacja testu do oznaczania przeciwciał antylekowych (ADA) u gryzoni i niegryzoni,
- Wykonawca musi zapewnić i scharakteryzować dodatnią kontrolę referencyjną,
Informacje dodatkowe:
- Zamawiający deklaruje gotowość do rozpoczęcia realizacji programu badań od października 2025 r.,
- Program badań musi być zrealizowany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), z wyjątkiem badania MTD/DRF,
- Program musi zgodny z aktualnymi wytycznymi Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla badań nieklinicznych substancji leczniczych),
- Językiem obowiązującym w dokumentacji i raportowaniu ma być język angielski,
- Szczegółowy zakres prac znajduje się w Załączniku nr 2 do niniejszego Zapytania Ofertowego i zostanie udostępniony Oferentowi po podpisaniu z Kupującym Umowy o Wzajemnej Poufności lub Oświadczenia o Zachowaniu Poufności (NDA).
- Wszystkie badania muszą być prowadzone zgodnie z obowiązującymi standardami naukowymi. Badania i działania pomocnicze muszą być zgodne z obowiązującymi wytycznymi ICH, EMA, FDA i OECD, w tym między innymi: ICH M3(R2), ICH S6(R1), ICH S6(R1), ICH S7A/s7B i innymi stosownymi dokumentami. W przypadku gdy wymagana jest zgodność z GLP, badania muszą spełniać standardy GLP EMA i FDA. Oferent musi posiadać ważny certyfikat GLP dla swoich obiektów i laboratoriów. Oferent musi zapewnić etyczne traktowanie zwierząt laboratoryjnych zgodnie ze standardami dobrostanu zwierząt. Obowiązkowa jest ważna akredytacja AAALAC.
- Wszelka komunikacja i dokumentacja muszą być sporządzone w języku angielskim. Raporty muszą być zgodne z wytycznymi FDA i EMA dotyczącymi badań nieklinicznych i muszą być złożone w formacie eCTD, zgodnie z ICH M4S(R2). Oferent musi dostarczyć Raport Główny oraz następujące Podraporty: Toksykokinetyczny, Patologiczny i Histopatologiczny, Opracowanie i Walidacja Metod Analitycznych (Analiza Receptur - DFA), Opracowanie i Walidacja Metod Bioanalitycznych (BioA) oraz Opracowanie i Walidacja Testu Przeciwciał Przeciwlekowych (ADA). Raporty muszą być dostarczone zarówno w formacie edytowalnym (.doc), jak i nieedytowalnym (.pdf). Odpowiednie dane surowe (np. pomiary masy ciała, surowe dane BioA do analizy TK) muszą być dostarczone w oddzielnych plikach. Kupujący zastrzega sobie prawo do przeglądania i żądania modyfikacji projektów raportów. Zazwyczaj wymagane są dwa cykle przeglądu przed finalizacją