Zlecenie 12663197 - Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz...

(robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) — w zakresie umożliwiającym Zamawiającemu wystawienie deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz dokonanie rejestracji wyrobu i producenta we właściwych rejestrach (EUDAMED, URPL). Z zakresu niniejszego zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wg PN-EN 60601-1-2, objęte Częścią I zamówienia. Sprawozdanie z badań EMC zostanie przekazane Wykonawcy przez Zamawiającego jako element wejściowy do dokumentacji technicznej. Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (zgodnie z załącznikami II i III MDR): • opis i specyfikacja wyrobu, warianty, przewidziane zastosowanie, grupa docelowa pacjentów i użytkowników; • kwalifikacja i klasyfikacja

Powstaje w kontekście projektu
FEPW.01.01-IP.01-0189/25 - Robot Bodyscope 360 do skanowania całego ciała w celu diagnozy chorób skórnych