Infolinia 
ZalogujZlecenie 12689275 - Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz...
| Analizuj | Zamówienie 12689275 |
|---|---|
| źródło | Internet |
| data publikacji | 2026-08-10 |
| przedmiot zlecenia | Przedmiotem zamówienia są usługi doradcze oraz opracowanie dokumentacji MDR wyrobu medycznego BodyScope 360 (robot dermatoskopowy do obrazowania ciała pacjenta) — wyrób medyczny klasy I (wyrób nieinwazyjny) w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR) — w zakresie umożliwiającym Zamawiającemu wystawienie deklaracji zgodności UE, oznakowanie wyrobu znakiem CE oraz dokonanie rejestracji wyrobu i producenta we właściwych rejestrach (EUDAMED, URPL). Z zakresu niniejszego zamówienia wyłączone są badania kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wg PN-EN 60601-1-2, objęte Częścią I zamówienia. Sprawozdanie z badań EMC zostanie przekazane Wykonawcy przez Zamawiającego jako element wejściowy do dokumentacji technicznej. Zakres A — Dokumentacja techniczna wyrobu (zgodnie z załącznikami II i III MDR): • dokumentacja zarządzania ryzykiem zgodna z EN ISO 14971 (plan zarządzania ryzykiem, analiza ryzyka, ocena ryzyka resztkowego, raport z zarządzania ryzykiem); • Powstaje w kontekście projektu FEPW.01.01-IP.01-0189/25 - Robot Bodyscope 360 do skanowania całego ciała w celu diagnozy chorób skórnych |
| branża | Ekonomia, prawo i organizacja |
| podbranża | usługi prawne, konsulting, doradztwo |
| kody CPV | 72220000, 79132000, 79411000 |
| forma | zapytanie ofertowe |
| typ zlecenia | usługi, wykonanie |
| kraj realizacji | Polska |
| województwo realizacji | Podkarpackie |
| kraj organizatora | Polska |
| województwo organizatora | Podkarpackie |
