Przetarg 12283489 - Przedmiotem zamówienia są dostawy innych implantów...

pisie przedmiotu zamówienia wskazano jakikolwiek znak towarowy, patent lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, których charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę – należy przyjąć, że wskazane patenty, znaki towarowe, pochodzenie, procesy określają parametry techniczne, eksploatacyjne, użytkowe, co oznacza, że Zamawiający dopuszcza złożenie oferty w tej części przedmiotu zamówienia o równoważnych parametrach technicznych, eksploatacyjnych i użytkowych.Do niniejszego postępowania mają zastosowanie przepisy:1) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 roku nakładające środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/10312) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r.w sprawie dostępu wykonawców, towarów i usług z państw trzecich do unijnych rynków zamówień publicznych i koncesji oraz procedur wspierających negocjacje dotyczące dostępu unijnych wykonawców, towarów i usług do rynków zamówień publicznych i koncesji państw trzecich (Instrument Zamówień Międzynarodowych - IZM)Zamawiający informuje, że wartość zamówienia udzielanego w częściach w odrębnych procedurach oraz z podziałem na części przekracza wyrażoną w złotych równowartość kwoty 10 000 000 euro dla dostaw.WYKAZ PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym 2) Karty katalogowe producenta i/ lub techniki operacyjne i / lub inne materiały producenta potwierdzające parametry wymagane w opisie przedmiotu zamówienia, zawierające numery katalogowe/grupy nr katalogowych bądź inny identyfikator oferowanego asortymentu. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłożenia wraz z ofertą katalogów wystawionych przez autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora producenta na terenie Polski2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę6. Jeżeli któryś z wymaganych dokumentów składanych przez Wykonawcę jest sporządzony w języku obcym, dokument taki należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski.7. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.9. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienie.
Część zamówienia: LOT-0002 1_Zestaw do przygotowywania implantów tymczasowych (spacerów) do stawu kolanowego z dwoma antybiotykami Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1a do SWZ

Część zamówienia: LOT-0003 2_Bioaktywny materiał syntetyczny do wypełniania ubytków kostnych Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1a do SWZ

Część zamówienia: LOT-0004 3_System do złamań okołoprotezowych bliższego końca kości udowej Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz stanowiący załącznik nr 1a do SWZ