Zlecenie 11446229 - Przedmiotem zamówienia jest: przeprowadzenie badania...

powlekane, 12,5 mg 1000 mg wobec produktu referencyjnego Synjardy, tabletki powlekane, 12,5 mg 1000 mg, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych. Zakres przedmiotu zamówienia musi zostać zrealizowany z uwzględnieniem poniższych punktów: => próbki muszą być analizowane zgodnie z wytyczną EMA dot. badań biorównoważności CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1/Corr. => pierwszorzędowe parametry farmakokinetyczne: AUC(0-t) i Cmax, drugorzędowy: Tmax, dodatkowe: AUC(0-∞), AUCres , t1/2. => produkty będą mogły zostać uznane za biorównoważne, gdy iloraz średnich geometrycznych T/R dla pierwszorzędowych parametrów PK przy założonych 90% przedziałach ufności znajdzie się w przedziale 80.00-125.00%. => rozszerzenie ufności możliwe wyłącznie dla Cmax, gdy intra CV dla Cmax produktu referencyjnego =30%. => badanie musi zostać przeprowadzone p

Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.07-IW.07-0243/24 - Rozwój i potwierdzenie biorównoważności produktów leczniczych do nowoczesnej terapii cukrzycy typu II