Zlecenie 12645670 - Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania...

ogramowaniem. Zamówienie obejmuje wykonanie wszystkich czynności niezbędnych do zgodnego z prawem przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), wymaganiami norm ISO 14155:2020 oraz ISO 13485:2016, a także innymi obowiązującymi przepisami prawa i wytycznymi mającymi zastosowanie do badań klinicznych wyrobów medycznych. Zakres zamówienia obejmuje również opracowanie i aktualizację oceny klinicznej (Clinical Evaluation) oraz dokumentacji technicznej wyrobu (Technical Documentation), a także realizację wszystkich działań niezbędnych do prawidłowego zakończenia badania, w tym sporządzenie końcowego raportu z badania klinicznego (Clinical Investigation Report, CIR). Zakres obowiązków Wykonawcy określa pkt 2.2 Przedmiotu Zamówienia. Pkt. 2.3

Powstaje w kontekście projektu
FEDS.01.02-IP.01-0080/24 - Kapsułka endoskopowa wyposażona w selektywne moduły oświetleniowe z nowatorskimi elementami sztucznej inteligencji do diagnostyki układu pokarmowego