Infolinia 
ZalogujZlecenie 12434297 - Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie Biological...
| Analizuj | Zamówienie 12434297 |
|---|---|
| źródło | Internet |
| data publikacji | 2026-04-02 |
| przedmiot zlecenia | Przedmiot zamówienia obejmuje opracowanie Biological Evaluation Plan (BEP), ocenę dostępnych danych (w tym literatury naukowej, da nych materiałowych oraz danych historycznych), identyfikację braków danych (data gaps), dobór badań biozgodności wyłącznie w zakresie uzasadnionym analizą ryzyka oraz przygotowanie Biological Evaluation Report (BER) potwierdzającego bezpieczeństwo biologiczne wyrobu. Ocena biologiczna zostanie przeprowadzona zgodnie z ISO 10993-1, z uwzględnieniem wymagań MDR (EU) 2017/745 (Załącznik I) oraz wytycznych FDA dotyczących stosowania normy ISO 10993. Sposób realizacji zamówienia Realizacja zamówienia zostanie przeprowadzona w sposób etapowy, zgodnie z podejściem opartym na analizie ryzyka (risk-based approach) oraz wymaganiami ISO 10993-1, z uwzględnieniem MDR (EU) 2017/745 oraz wytycznych FDA. W pierwszym etapie zostanie przeprowadzona analiza wyrobu, obejmująca charakterystykę materiałową, sposób i czas kontaktu z ciałem pacjenta oraz identyfikację potencjaln Powstaje w kontekście projektu FEMA.01.01-IP.01-02ID/24 - AtriClamp - innowacyjny system do zamykania uszka lewego przedsionka serca (LAAO) |
| branża | Ekonomia, prawo i organizacja, Laboratoria |
| podbranża | analizy, audyty, certyfikaty, usługi laboratoryjne |
| kody CPV | 71620000, 71900000, 73100000, 73111000, 79419000 |
| forma | zapytanie ofertowe |
| typ zlecenia | usługi, wykonanie |
| kraj realizacji | Polska |
| województwo realizacji | Mazowieckie |
| kraj organizatora | Polska |
| województwo organizatora | Mazowieckie |
