Zlecenie 8030298 - Prace badawczo-rozwojowe nad opracowaniem Innowacyjnego...

cznością bezprzewodową

WYMAGANIA PODSTAWOWE: System elektroniczny przeznaczony do wbudowania we wstrzykiwaczu wielorazowym musi posiadać następujące funkcjonalności: 1) Pośredni pomiar wstrzykniętej dawki leku, 2) Pomiar temperatury przechowywania wstrzykiwacza, 3) Rejestracja zdarzeń w czasie, 4) Łączność bezprzewodowa, 5) Zasilanie bateryjne (wymienna bateria) wraz z możliwością przesłania informacji o stanie baterii, 6) Szyfrowanie przechowywanych i przesyłanych danych, 7) Przechodzenie w stan uśpienia w celu optymalizacji zużycia energii. Konstrukcja systemu musi się mieścić w bryle walca o promieniu podstawy 16mm i wysokości 25mm. Interfejsem użytkownika systemu jest wbudowany wyświetlacz, bądź skomunikowane urządzenie mobilne. W skład systemu musi wchodzić aplikacja mobilna umożliwiająca połączenie ze wstrzykiwaczem oraz prezentację danych. Ponadto Wykonawca opracowuje stanowisko badawcze do testowania funkcjonalności wstrzykiwacza. Okres trwałości: Najkorzystniej - min. 2 lata Opracowane moduły muszą być wolne od praw osób trzecich, w szczególności w zakresie czystości patentowej. Sposób informowania: 1) Automatycznie po wybudzeniu przez użytkownika (wyświetlacz), 2) W dowolnym czasie po synchronizacji (urządzenie mobilne). Zgodność z normami/regulacjami: • PN-EN ISO 11608 Needle-based injection systems for medical use • PN-EN ISO 60601-1-2 Medical electrical equipment • PN-EN ISO 62304 Medical device software -Software life cycle • PN-EN-62366-1 Medical devices -Part 1: Application of usability engineering to medical devices • Directive 2011/65/EU (RoHS 2 Directive) • Directive 93/42/EEC (Medical Devices Directive, MDD) • Title 47 CFR Part 15 (FCC) • Title 21 CFR Part 820 (FDA) • oraz wszystkim innymi wymaganymi stawianymi przez urzędy rejestracyjne na terenie EU i USA Szczegółowy opis wymagań zostanie udostępniony na prośbę Oferenta po uprzednim podpisaniu umowy o zachowaniu poufności z Zamawiającym. Badania nad systemem elektronicznym powinny się składać m.in. z następujących etapów: Badania nad systemem elektronicznym powinny się składać m.in. z następujących etapów: I) A) Optymalizacja modułu pod względem wymiarów, B) Optymalizacja zużycia energii zasilania bateryjnego (wydłużenie czasu działania modułu), C) Budowa prototypu produkcyjnego modułu, D) Integracja modułu w prototypowym wstrzykiwaczu. II) A) Przyspieszone badania niezawodnościowe z zastosowaniem procesów starzeniowych, B) Testy funkcjonalne z wykorzystaniem opracowanego stanowiska badawczego, C) Inżynierskie badania środowiskowe i EMC (zgodnie z wymogami normy EN ISO 11608-1:2015). III) A) Wykonanie dodatkowych 500 modułów do zintegrowania z wstrzykiwaczem. IV) A) Walidacyjne badania środowiskowe (etap realizowany przez Copernicus). B) Badania finalnego wstrzykiwacza z wbudowanym systemem pod względem dokładności dawkowania (etap realizowany przez Copernicus). V) A) Badania: Wystawienie na wyładowania elektrostatyczne – zgodne z EN ISO 11608- 1:2015 (wynik laboratorium akredytowanego), B) Badania: Wypromieniowywane pola elektromagnetyczne o częstotliwościach radiowych (RF) – zgodne z EN ISO 11608-1:2015 (wynik laboratorium akredytowanego). VI) A) Ocena biokompatybilności wstrzykiwacza ze zintegrowanym modułem. Własność wszelkich wykonanych w ramach zamówienia: prototypów, projektów, produktów, wyników badań i analiz oraz dokumentacji przeniesiona zostanie na Zamawiającego. W ramach realizacji zamówienia Wykonawca przeniesie na Zamawiającego (w zakresie nieograniczonym czasowo i terytorialnie): (a) całość majątkowych praw autorskich, przy możliwie szerokim oznaczeniu pól eksploatacji; (b) całość praw własności przemysłowej (w tym patenty i dodatkowe prawa ochronne na wynalazki, prawa ochronne na wzory użytkowe, prawa z rejestracji wzorów przemysłowych, prawa do zarejestrowanych i niezarejestrowanych wzorów wspólnotowych, prawa ochronne na znaki towarowe oraz prawa z rejestracji wspólnotowych znaków towarowych, prawa ochronne na oznaczenia geograficzne, prawa z rejestracji topografii układów scalonych oraz prawa do zgłoszeń i prawa do dokonania zgłoszeń wyżej wymienionych przedmiotów praw własności przemysłowej, jak również prawa do baz danych, prawa do niezarejestrowanych oznaczeń odróżniających, prawa do oznaczeń przedsiębiorstw (firm), prawa do nazw handlowych, jak również wszelkie inne prawa na dobrach niematerialnych chronionych ustawowo, bez względu na to, czy zostały zarejestrowane i opublikowane zgodnie z właściwymi przepisami) do powstałych w wyniku realizacji zamówienia wynalazków, prototypów, projektów, produktów, wyników badań i analiz, dokumentacji oraz innych rezultatów realizacji Zamówienia. Termin wykonania zamówienia: od momentu podpisania umowy pomiędzy Zamawiającym a Wykonawcą, które planowane jest na kwiecień 2021 nie później niż do końca marca 2022.