Przetarg 8983841 - Nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego...

two i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratu Numer referencyjny: AEZ/Z-009/2022
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługa CRO) „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib,cyklofosfamid, deksametazon) u NIEleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)” a TAKże wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz.489 z późn. zm.), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnego z OPZ.
Przedmiotem niniejszego zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją badania klinicznego (usługaCRO) „Wieloośrodkowe badanie kliniczne 2 fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sargramostimu ze schematem D-VCd (daratumumab, bortezomib,cyklofosfamid, deksametazon) u nieleczonych pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich (badanie STARLIGHT)” a także wykonanie części obowiązków za które odpowiada Zamawiający jako Lider konsorcjum, pełniący rolę Sponsora badań klinicznych, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. 2021 poz. 974 z późn. zm.), zgodnie z § 20rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. z 2012, poz.489 z późn. zm.), na warunkach określonych w Opisie przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, oraz w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ.
****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie TED nr 2022/S 133-380663 z dnia 2022-07-13:
Tekst, który należy poprawić w pierwotnym ogłoszeniu
Numer sekcji: IV.2.2
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału
Zamiast:
Data: 19/07/2022
Czas lokalny: 10:00
Powinno być:
Data: 03/08/2022
Czas lokalny: 10:00
Numer sekcji: IV.2.6
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą
Zamiast:
Data: 16/10/2022
Powinno być:
Data: 31/10/2022
Numer sekcji: IV.2.7
Miejsce, w którym znajduje się tekst do modyfikacji: Warunki otwarcia ofert
Zamiast:
Data: 19/07/2022
Czas lokalny: 11:00
Powinno być:
Data: 03/08/2022
Czas lokalny: 11:00