Zlecenie - Kwalifikacja infrastruktury IT w IBA wraz z opracowaniem...

drowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) - Dz. U. Nr 184,
poz.1143, w tym aktualnego Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz przewodnika
GAMP 5 polegającej na:
I. Opracowaniu i dostarczeniu podstawowej dokumentacji systemu jakości niezbędnej
do kwalifikacji infrastruktury IT w IBA wg wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
(GMP), w tym Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz wg Rozdziału 4 Dokumentacja
z rozporządzenia zmieniającego Rozp. MZ w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
(Dz. U. z 2012 poz. 380 ) obejmującej:
- Politykę bezpieczeństwa w IBA
w zakresie IT, przetwarzania danych , osobowych, bezpieczeństwa zasobów, zarządzania
systemem informatycznym w IBA, polityka backupu - kopie bezpieczeństwa programów
i danych zapisywanych w sieci IT na wypadek ich utraty lub awarii - w postaci papierowej
2 egz. i w wersji elektronicznej
- Instrukcje i procedury
opracowane wg wymagań Rozp. MZ w sprawie wym. GMP (Dz.U.nr 184, poz.1143 -
Rozdział 4 Dokumentacja oraz Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane :
Zarządzanie systemami skomputeryzowanymi (oprogramowaniem), procedury zarządzania
ryzykiem dla infrastruktury, procedury nadzoru, zakupu, ewidencji, utylizacji sprzętu
komputerowego, procedury instalacji stacji roboczych, procedury dot, pracowników i zasady
ich dostępu do sieci, nadawanie uprawnień, kody i hasła dostępu, instrukcje backupu danych
sieciowych, procedury instalacji stacji roboczych i testów sprawdzających na stanowisku
pracy ( wersja papierowa 1 egz. i w wersji elektronicznej)
- przeprowadzenie i udokumentowanie analizy/oceny ryzyka w IBA w celu wyboru
krytycznych elementów sieci i ustalenia zakresu, rodzaju i ilości testów kwalifikacyjnych wg
wymagań GMP, metodą FMEA oraz wg metodologii GAMP 5 (wersja papierowa 1 egz. i
wersja elektroniczna)
- opracowanie Planu kwalifikacji infrastruktury IT w IBA
w postaci dokumentu zawierającego wykazy i harmonogramy wykonania testów
kwalifikacyjnych w wersji papierowej 2 egz. i w wersji elektronicznej zgodnie z
wymaganiami GMP (Dz.U.nr 184, poz.1143), Aneksu 11 Systemy skomputeryzowane oraz
wymaganiami systemu zarzadzania jakością IBA.
- opracowanie dokumentu zarządzanie zmianami dot. infrastruktury IT w IBA w postaci
papierowej 1 egz. i w wersji elektronicznej
- przeprowadzenie szkoleń pracowników IBA z wdrożonej dokumentacji (co najmniej
4 - godzinny pakiet szkoleniowy)
II. Przeprowadzeniu kwalifikacji sieci komputerowej IBA wg wymagań Aneksu 11
Systemy skomputeryzowane, Rozp. MZ w sprawie wym. GMP (Dz.U.nr 184 , poz.1143)
oraz GAMP 5 w tym;
- wykonanie kwalifikacji instalacyjnej IQ infrastruktury IT zgodnie z wyż . wym. Planem
kwalifikacji (sprawdzenie zgodności zainstalowania systemów komputerowych
i oprogramowania z wymaganiami zawartymi w specyfikacjach) wraz z udokumentowaniem
w postaci protokołów kwalifikacji
- wykonanie kwalifikacji operacyjnej OQ dla infrastruktury IT w IBA, w tym wszystkie testy
wymienione w Planie kwalifikacji dla wszystkich serwerów, switchy, systemu backupu
(archiwizacji danych) wraz z udokumentowaniem w postaci protokołów kwalifikacji
- wykonanie kwalifikacji operacyjnej dla wybranych stacji roboczych (do 25 urządzeń) wraz
z udokumentowaniem w postaci protokołów kwalifikacji
- opracowanie Raportu z kwalifikacji wg zasad GMP oraz systemu zarządzania jakością w
IBA w postaci dokumentu papierowego (2 egz.) oraz wersji elektronicznej
- monitorowanie i dokumentowanie zmian, poprawek i konfiguracji w sieci komputerowej
IBA.