Przetarg 11361607 - Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i...

jednorazowego użytku

Część 2: Część nr 2 – dostawa rurek intubacyjnych z miękkim mankietem uszczelniającym i odsysaniem znad mankietu uszczelniającego

Część 3: Część nr 3 – dostawa rurek tracheotomijnych z miękkim mankietem uszczelniającym i z odsysaniem z przestrzeni podgłośniowej

Część 4: Część nr 4 – dostawa filtrów elektrostatycznych, mechanicznych, łączników, wymienników ciepła i wilgoci

Część 5: Część nr 5 – dostawa zestawów do pobierania próbek wydzieliny z oskrzeli

Część 6: Część nr 6 – dostawa igieł, zestawów, cewników, filtrów do znieczulenia podpajęczego i zewnątrzoponowego

Część 7: Część nr 7 – dostawa bezigłowych portów dostępu dożylnego i rozgałęziaczy wielokanałowych do infuzji dożylnych

Część 8: Część nr 8 – dostawa cewników do wkłuć centralnych z powłoką antybakteryjną

Część 9: Część nr 9 – dostawa zestawów do wkłuć centralnych

Część 10: Część nr 10 – dostawa wapna granulowanego z indykatorem

Część 11: Część nr 11 – dostawa zestawów do pomiaru ciśnienia śródbrzusznego oraz zestawów do pomiaru diurezy godzinowej

Część 12: Część nr 12 – dostawa zestawów do kontrolowanej zbiórki stolca

Część 13: Część nr 13 – dostawa wkładów workowych, pojemników do odsysania, uchwytów do pojemników oraz zaworów

Część 14: Część nr 14 – dostawa ramp 3 – kranikowych

Część 15: Część nr 15 – dostawa rurek intubacyjnych zbrojonych

Część 16: Część nr 16 – dostawa łyżek do videolaryngoskopu typu Mcgrath MAC

Część 17: Część nr 17 – dostawa łyżek typu Macintoshi Miller do uchwytów laryngoskopowych

Część 18: Część nr 18 – dostawa zestawów do drenażu klatki piersiowej

Część 19: Część nr 19 – dostawa prowadnic

Część 20: Część nr 20 – dostawa resuscytatorów

Część 21: Część nr 21 – dostawa masek do nieinwazyjnej wentylacji ustno-nosowej

Część 22: Część nr 22 – dostawa nebulizatorów

Część 23: Część nr 23 – dostawa rurek tracheostomijnych z mankietem z ruchomym szyldem

Część 24: Część nr 24 – dostawa rurek tracheostomijnych zbrojonych z obrotowym elastycznym kołnierzem

Część 25: Część nr 25 – dostawa masek oddechowych nagłośniowych jednorazowego użytku

Część 26: Część nr 26 – dostawa rurek intubacyjnych

Część 27: Część nr 27 – dostawa linii próbkujących jednorazowych

Część 28: Część nr 28 – dostawa obwodów oddechowych

Część 29: Część nr 29 – dostawa zestawów z igłą Veressa do bezpiecznej punkcji opłucnej

Część 30: Część nr 30 – dostawa uchwytów do mocowania rurki intubacyjnej

Część 31: Część nr 31 – dostawa masek ustno- nosowych z obwodem oddechowym do urządzenia CPAP

Część 32: Część nr 32 – dostawa rurek tracheostomijnych z wymiennymi wkładami

Część 33: Część nr 33 – dostawa drenów do drenażu klatki piersiowej metodą Seldingera

Część 34: Część nr 34 – dostawa masek tlenowych z rezerwuarem tlenowym do podawania wysokich stężeń tlenu

Część 35: Część nr 35 – dostawa cewników do oceny stanu hemodynamicznego pacjenta kompatybilnych z monitorem EV1000 z modułem Databox producenta Edwards Lifesciences

Część 36: Część nr 36 – dostawa zestawów do tlenoterapii

Część 37: Część nr 37 – dostawa zestawów do tracheotomii przez skórnej typu BLUperc

Część 38: Część nr 38 – dostawa akcesoriów zużywalnych do aparatów Fabian Acutronic

Część 39: Część nr 39 – dostawa obwodów oddechowych jednorazowego użytku do respiratora sle 2000 z nawilżaczem typu Fisher and Paykel MR730

Część 40: Część nr 40 – dostawa układu oddechowego

Część 41: Część nr 41 – dostawa cewników do punkcji obwodowych naczyń tętniczych

Część 42: Część nr 42 – dostawa elektrod jednorazowych do defibrylacji/kardiowersji

Część 43: Część nr 43 – dostawa obwodów oddechowych

Część 44: Część nr 44 – dostawa aplikatorów do przygotowywania i pobierania leków, przyrządu do rozpuszczania leków, drenów oraz koreczków dwufunkcyjnych

Część 45: Część nr 45 – dostawa cewników Thorax

Część 46: Część nr 46 – dostawa akcesoriów zużywalnych do aparatu do wysokoprzepływowej terapii tlenem

DZZP-344/33/2025

****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2025/BZP 00319352/01 z dnia: 2025-07-10
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2025-07-15 08:00
Po zmianie:
2025-07-17 08:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2025-07-15 08:20
Po zmianie:
2025-07-17 08:20
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2025-08-13
Po zmianie:
2025-08-14


****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2025/BZP 00326498/01 z dnia: 2025-07-15
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 33; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – za wyjątkiem części 1,7,10,11,22,29. Dla części nr 33 dopuszcza się język angielski oraz informację w formie piktogramów
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu Przed zmianą:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim
Po zmianie:
1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego;

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego;

3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą).

4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 33; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6

5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29

6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi)

7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – za wyjątkiem części 1,7,10,11,22,29. Dla części nr 33 dopuszcza się język angielski oraz informację w formie piktogramów
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2025-07-17 08:00
Po zmianie:
2025-07-18 08:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2025-07-17 08:20
Po zmianie:
2025-07-18 08:20


****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2025/BZP 00330205/01 z dnia: 2025-07-17
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA VIII - PROCEDURA 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.1. Termin składania ofert Przed zmianą:
2025-07-18 08:00
Po zmianie:
2025-07-22 08:00
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.3. Termin otwarcia ofert Przed zmianą:
2025-07-18 08:20
Po zmianie:
2025-07-22 08:20
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 8.4. Termin związania ofertą Przed zmianą:
2025-08-14
Po zmianie:
2025-08-20