Przetarg - Dostawa testów do diagnostyki gąbczastej encefalopatii...

użyczenie sprzętu umożliwiającego ich wykonanie w laboratorium TSE w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej w Krakowie.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa testów do diagnostyki gąbczastej encefalopatii bydła i trzęsawki owiec i kóz (wraz z formą atypową) z akcesoriami (końcówki do pipet, probówki, płytki, worki, folie itp.) oraz użyczenie sprzętu umożliwiającego ich wykonywanie w laboratorium TSE w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej w Krakowie.
Wymagania dotyczące testu i akcesoriów:
a) Zamówienie obejmuje dostawę szybkich testów pozwalających na wykonanie szacunkowej ilości oznaczeń min. 45 000 oznaczeń - max. 60 000 oznaczeń.
b) Test powinien być dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 630/2013 z dnia 28 czerwca 2013 r. zmieniające załączniki do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001 ustanawiającego zasady dotyczące zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii.
c) Test musi posiadać aktualną, pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach oraz być umieszczony w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
d) Każda seria testów musi posiadać dokument wystawiony przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne (WLR) dla Zwierząt TSE dopuszczający je do użytku.
e) Test według metody immunologicznej w formacie mikropłytkowym. W przypadku, gdy test opiera się na metodzie immunoenzymatycznej wymagany jest zautomatyzowany proces oczyszczania białka w oparciu o 96-cio dołkową płytkę.
f) Czułość testu 100 %.
g) Specyficzność dla próbek autolizowanych i o złej jakości 100 %.
h) Interpretacja wyników badania uzyskanych w testach musi być jednoznaczna test nie powinien dawać wyników fałszywie dodatnich.
i) Zdolność do wykrywania atypowej formy trzęsawki.
j) Szczegółowa metodyka testu w języku polskim.
k) Okres przydatności do użycia testów nie krótszy niż 7 miesięcy (liczony dla każdej partii testów od dnia ich dostarczenia Zamawiającemu)
l) Do każdej serii testu powinien być załączony certyfikat kontroli jakości
m) Testy muszą dawać możliwość przeprowadzenia badania dla min. 700 próbek (nie wliczając próbek kontrolnych) przez 4 osoby w ciągu 4-4,5 godziny, z uwzględnieniem wszystkich etapów badania, aż do uzyskania wyniku bez etapu pobierania oraz homogenizacji próbek.
n) Zamawiający wymaga, aby oferowany przez wykonawcę test, który zawiera element trawienia proteinazą K był wykonywany za pomocą automatu do testów (umożliwiający zmechanizowaną dystrybucję odczynników, inkubację i mieszanie prób).
o) Zestawy powinny zawierać wszystkie niezbędne odczynniki, materiały jednorazowego użytku oraz artykuły wymagane do przeprowadzenia każdego z etapów testu, w szczególności przygotowania, homogenizacji i oczyszczania. Wszystkie wyżej wymienione artykuły muszą być jednorazowego użytku.
Wymagania dotyczące sprzętu umożliwiającego wykonanie testów:
a) cały dostarczony sprzęt musi zostać zainstalowany, skonfigurowany i w pełni przetestowany w miejscu wyznaczonym przez Zamawiającego. W ramach ceny wykonania zamówienia wykonawca będzie zobowiązany do sprawdzania i standaryzowania sprzętu do wykonywania testów w cyklach wynikających z systemów jakości obowiązujących w laboratoriach Zamawiającego,
b) w celu zagwarantowania możliwości jego prawidłowej eksploatacji dostarczony sprzęt winien być, w ramach ceny wykonania zamówienia, serwisowany przez dostawcę lub jego przedstawiciela, w szczególności w zakresie naprawy i wymiany uszkodzonych części sprzętu oraz zapewnienia materiałów eksploatacyjnych,
c) jeśli niemożliwa jest naprawa użyczonego sprzętu w ciągu 24 godzin od momentu poinformowania o awarii, sprzęt winien zostać zastąpiony sprzętem równoważnym umożliwiającym dalsze prowadzenie badań. Naprawy i prace konserwacyjne należy wykonać na miejscu (w laboratorium)- w trakcie wykonywanych czynności naprawczych personel Wykonawcy musi przestrzegać wymogów bezpieczeństwa obowiązujących na terenie laboratorium,
d) zamawiający wymaga, aby w ramach ceny umowy podczas całego okresu jej trwania, Wykonawca dostarczył oprogramowanie obsługujące użyczone urządzenia w zakresie odczytu, interpretacji, walidacji, wydawania wyników oraz umożliwiające wysyłanie wyników drogą elektroniczną.
Wykonawca zobowiązany będzie, w terminie do 3 dni od daty dostawy pierwszej partii testów oraz sprzętu, do uruchomienia dostarczonego sprzętu oraz przeszkolenia pracowników Zamawiającego wykonujących badania na tym sprzęcie. Szkolenie musi obejmować następujące zagadnienia: ogólne zasady działania, procedury obsługi oraz konserwacji sprzętu, konfiguracji oraz programowania sprzętu, rozpoznania wadliwego działania, drobnych napraw oraz przeprowadzania testów. Szkolenie musi składać się z części teoretycznej i ćwiczeń praktycznych. Każdy z uczestników szkolenia powinien samodzielnie przećwiczyć przeprowadzenie testów. W szkoleniu należy uwzględnić uczestnictwo co najmniej 4 osób. Odbycie szkolenia winno być potwierdzone otrzymaniem przez jego uczestników odpowiedniego certyfikatu.