Przetarg 11559946 - Dostawa sprzętu i wyposażenia medycznego w ramach Projektu...

rejestracji EKG i ciśnienia

Część 3: Pakiet nr 3 – medyczna bieżnia kardiologiczna

Część 4: Pakiet nr 4 – analizator do szybkiej diagnostyki do oznaczeń wybranych parametrów immunochemicznych wraz z dostawą kaset testowych przez okres 24 miesięcy

DZP.16.2025


UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2025/BZP 00480347/01 z dnia: 2025-10-16
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA! Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

4) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
- dotyczy potwierdzenia parametrów ocenianych w pakietach nr 2,3,4

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.
Po zmianie:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA!
Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

Deklaracja zgodności w pakiecie nr 1 ma potwierdzać zgodność z dyrektywą 2014/31/UE w sprawie wag nieautomatycznych – wytyczne w załączniku nr 4A



2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

4) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
- dotyczy potwierdzenia parametrów ocenianych w pakietach nr 2,3,4

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.
3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu Przed zmianą:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA! Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.
Po zmianie:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA!
Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym
Deklaracja zgodności w pakiecie nr 1 ma potwierdzać zgodność z dyrektywą 2014/31/UE w sprawie wag nieautomatycznych – wytyczne w załączniku nr 4A



2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.