Przetarg 12203276 - Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych...

y na 5 Pakietów tj.:• Pakiet nr 1 Balon wewnątrz żołądkowy i zestawy do usuwania balonów• Pakiet nr 2 Protezy głosowe, rurki laserowe i oprzyrządowanie• Pakiet nr 3 Staplery, ładunki, siatki przepuklinowe, rurki laserowe• Pakiet nr 4 Narzędzia bipolarne laparoskopowe, trokary optyczne• Pakiet nr 5 Stapler okrężny krzywy, ładunki do staplera endoskopowegoSzczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.1. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) 2. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
Część zamówienia: LOT-0001 Pakiet nr 1 Balon wewnątrz żołądkowy i zestawy do usuwania balonów Pakiet nr 1 Balon wewnątrz żołądkowy i zestawy do usuwania balonów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.2) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 1 do wniosku (Załącznik nr 3 do SWZ) – formularzach asortymentowo-cenowych3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 48 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 48 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.8) Oświadczą , że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.9) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 10) Zamawiający wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym i dla Pakietu nr 4 użyczą bezpłatnie generatora do poz. 26-28 na czas trwania umowy.11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla wszystkich pozycji w Pakiecie 1, w Pakiecie 2 poz. 3; w Pakiecie 3 wszystkie pozycje za wyjątkiem poz. 23; w Pakiecie 4 poz. 26-28, w Pakiecie 5 - zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,12) Zamawiający wymaga aby każdy z Wykonawców co najmniej jeden raz na pół roku dokonał kontroli własnego sprzętu depozytowego dla Pakietów 1-5 i rozliczeń zużycia pozycji Pakietów, oraz uzupełnienia sprzętu w apteczkach depozytowych Bloku Chirurgii i Bloku Laryngologii. Blok Chirurgii i Blok Laryngologii jest zobowiązany do przesyłania rozchodów – zużyć – na pacjenta po zeskanowaniu kodu UDI sprzętu bezpośrednio po dokonanej czynności rozchodu na pacjenta w formie skanu elektronicznie - do Apteki Szpitalnej na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl oraz każdorazowo do Wykonawcy celem uzupełnienia depozytu.

Część zamówienia: LOT-0002 Pakiet nr 2 Protezy głosowe, rurki laserowe i oprzyrządowanie Pakiet nr 2 Protezy głosowe, rurki laserowe i oprzyrządowanie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.2) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 1 do wniosku (Załącznik nr 3 do SWZ) – formularzach asortymentowo-cenowych3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 48 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 48 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.8) Oświadczą , że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.9) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 10) Zamawiający wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym i dla Pakietu nr 4 użyczą bezpłatnie generatora do poz. 26-28 na czas trwania umowy.11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla wszystkich pozycji w Pakiecie 1, w Pakiecie 2 poz. 3; w Pakiecie 3 wszystkie pozycje za wyjątkiem poz. 23; w Pakiecie 4 poz. 26-28, w Pakiecie 5 - zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,12) Zamawiający wymaga aby każdy z Wykonawców co najmniej jeden raz na pół roku dokonał kontroli własnego sprzętu depozytowego dla Pakietów 1-5 i rozliczeń zużycia pozycji Pakietów, oraz uzupełnienia sprzętu w apteczkach depozytowych Bloku Chirurgii i Bloku Laryngologii. Blok Chirurgii i Blok Laryngologii jest zobowiązany do przesyłania rozchodów – zużyć – na pacjenta po zeskanowaniu kodu UDI sprzętu bezpośrednio po dokonanej czynności rozchodu na pacjenta w formie skanu elektronicznie - do Apteki Szpitalnej na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl oraz każdorazowo do Wykonawcy celem uzupełnienia depozytu.

Część zamówienia: LOT-0003 Pakiet nr 3 Staplery, ładunki, siatki przepuklinowe, rurki laserowe Pakiet nr 3 Staplery, ładunki, siatki przepuklinowe, rurki laserowe. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.2) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 1 do wniosku (Załącznik nr 3 do SWZ) – formularzach asortymentowo-cenowych3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 48 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 48 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.8) Oświadczą , że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.9) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 10) Zamawiający wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym i dla Pakietu nr 4 użyczą bezpłatnie generatora do poz. 26-28 na czas trwania umowy.11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla wszystkich pozycji w Pakiecie 1, w Pakiecie 2 poz. 3; w Pakiecie 3 wszystkie pozycje za wyjątkiem poz. 23; w Pakiecie 4 poz. 26-28, w Pakiecie 5 - zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,12) Zamawiający wymaga aby każdy z Wykonawców co najmniej jeden raz na pół roku dokonał kontroli własnego sprzętu depozytowego dla Pakietów 1-5 i rozliczeń zużycia pozycji Pakietów, oraz uzupełnienia sprzętu w apteczkach depozytowych Bloku Chirurgii i Bloku Laryngologii. Blok Chirurgii i Blok Laryngologii jest zobowiązany do przesyłania rozchodów – zużyć – na pacjenta po zeskanowaniu kodu UDI sprzętu bezpośrednio po dokonanej czynności rozchodu na pacjenta w formie skanu elektronicznie - do Apteki Szpitalnej na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl oraz każdorazowo do Wykonawcy celem uzupełnienia depozytu.

Część zamówienia: LOT-0004 Pakiet nr 4 Narzędzia bipolarne laparoskopowe, trokary optyczne Pakiet nr 4 Narzędzia bipolarne laparoskopowe, trokary optyczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.2) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 1 do wniosku (Załącznik nr 3 do SWZ) – formularzach asortymentowo-cenowych3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 48 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 48 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.8) Oświadczą , że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.9) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 10) Zamawiający wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym i dla Pakietu nr 4 użyczą bezpłatnie generatora do poz. 26-28 na czas trwania umowy.11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla wszystkich pozycji w Pakiecie 1, w Pakiecie 2 poz. 3; w Pakiecie 3 wszystkie pozycje za wyjątkiem poz. 23; w Pakiecie 4 poz. 26-28, w Pakiecie 5 - zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,12) Zamawiający wymaga aby każdy z Wykonawców co najmniej jeden raz na pół roku dokonał kontroli własnego sprzętu depozytowego dla Pakietów 1-5 i rozliczeń zużycia pozycji Pakietów, oraz uzupełnienia sprzętu w apteczkach depozytowych Bloku Chirurgii i Bloku Laryngologii. Blok Chirurgii i Blok Laryngologii jest zobowiązany do przesyłania rozchodów – zużyć – na pacjenta po zeskanowaniu kodu UDI sprzętu bezpośrednio po dokonanej czynności rozchodu na pacjenta w formie skanu elektronicznie - do Apteki Szpitalnej na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl oraz każdorazowo do Wykonawcy celem uzupełnienia depozytu.

Część zamówienia: LOT-0005 Pakiet nr 5 Stapler okrężny krzywy, ładunki do staplera endoskopowego Pakiet nr 5 Stapler okrężny krzywy, ładunki do staplera endoskopowego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:1) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są wyroby medyczne pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z wyrobami medycznymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę.Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.2) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w załączniku nr 1 do wniosku (Załącznik nr 3 do SWZ) – formularzach asortymentowo-cenowych3) Zaoferują produkty z datą ważność co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy. Data ważności koniecznie musi być uwidoczniona na pojedynczym opakowaniu, a nie tylko na opakowaniu zbiorczym.4) Zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej. W przypadku podmiotów wprowadzających na teren Rzeczypospolitej Polskiej wyroby medyczne przeznaczone do używania na tym terytorium wymaga się uzyskania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745.5) Zaoferuje maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 48 godziny, a w normalnym trybie do 72 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 48 godziny od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 12:00 tego dnia.6) Zaoferują termin płatności 30 dni od daty dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.7) Zaakceptują postanowienia umowy opisane w Załączniku nr 4 do SWZ - projekcie umowy.8) Oświadczą , że posiadają dokumenty potwierdzające posiadanie przez gotowy do użycia sprzęt świadectw dopuszczenia do stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, spełniające wymagania ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 tj. z dnia 2024.11.05 ze zm.), obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE, dla wyrobów medycznych lub inne dokumenty. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ.9) Dostarczą karty techniczne potwierdzające zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego (GOTOWEGO produktu PO STERYLIZACJI) oraz inne dokumenty np. katalogi, foldery, karty charakterystyk zgodne z wymaganiami SWZ, w tym dla wszystkich elementów wszczepiennych dokument potwierdzający możliwość późniejszych badań pacjenta techniką rezonansu magnetycznego na każde żądanie Zamawiającego w trakcie umowy. W razie braku dokumentów w języku polskim, Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów niezwłocznie w tłumaczeniu na język polski. 10) Zamawiający wymaga kompatybilności zaoferowanego asortymentu z posiadanym przez Zamawiającego sprzętem opisanym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym i dla Pakietu nr 4 użyczą bezpłatnie generatora do poz. 26-28 na czas trwania umowy.11) Utworzą bank / depozyt sprzętu dla wszystkich pozycji w Pakiecie 1, w Pakiecie 2 poz. 3; w Pakiecie 3 wszystkie pozycje za wyjątkiem poz. 23; w Pakiecie 4 poz. 26-28, w Pakiecie 5 - zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ – formularzem asortymentowo-cenowym na warunkach określonych przez Zamawiającego w SWZ oraz umowie,12) Zamawiający wymaga aby każdy z Wykonawców co najmniej jeden raz na pół roku dokonał kontroli własnego sprzętu depozytowego dla Pakietów 1-5 i rozliczeń zużycia pozycji Pakietów, oraz uzupełnienia sprzętu w apteczkach depozytowych Bloku Chirurgii i Bloku Laryngologii. Blok Chirurgii i Blok Laryngologii jest zobowiązany do przesyłania rozchodów – zużyć – na pacjenta po zeskanowaniu kodu UDI sprzętu bezpośrednio po dokonanej czynności rozchodu na pacjenta w formie skanu elektronicznie - do Apteki Szpitalnej na adres: apteka@klinika-zabrze.med.pl oraz każdorazowo do Wykonawcy celem uzupełnienia depozytu.