Przetarg 12682386 - dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i...

ania oraz ilości określone zostały w załączniku nr 2 do niniejszej SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.1) Zamówienie wykonywane będzie w okresie kolejnych 24 miesięcy.2) Data ważności i numer serii musi być oznaczona na opakowaniu każdego środka do dezynfekcji. 3) Data ważności i numer serii muszą być naniesione na fakturę lub na dołączonym do faktu-ry dokumencie.4) Zamawiający będzie składał zamówienie e-mailem.5) Dostawa do magazynu Apteki w siedzibie Zamawiającego będzie realizowana na koszt i ryzyko Wykonawcy1.1. Przedmiot zamówienia powinien:1) Posiadać aktualne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia.2) Być dostarczany w oryginalnych jednostkowych opakowaniach.3) Posiadać oznakowanie danego środka czytelne, jednoznaczne, prawdziwe, napisane w języku polskim, na etykiecie.4) Posiadać oznakowanie na etykiecie, zawierające:• nazwę preparatu i substancji czynnych,• datę ważności,• zalecenia dotyczące zakresu stosowania i działania biobójczego,• napis “ przed użyciem przeczytaj załączona ulotkę informacyjną” w przypadku, gdy wielkość opakowania uniemożliwia zawarcie wszystkich istotnych informacji,• znak CE oraz numer jednostki modyfikującej, jeżeli wydawała oceny zgodności ( dotyczy preparatu zakwalifikowanego jako wyrób medyczny)5) Zamawiający nie wyraża zgody na zaoferowanie preparatów konfekcjonowanych w innych opakowaniach niż podane, za wyjątkiem pozycji, gdzie Zamawiając dopuścił zmiany.
Część zamówienia: LOT-0001 Zadanie nr 1 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0002 Zadanie nr 2 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0003 Zadanie nr 3 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0004 Zadanie nr 4 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0005 Zadanie nr 5 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0006 Zadanie nr 6 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0007 Zadanie nr 7 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0008 Zadanie nr 8 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0009 Zadanie nr 9 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0010 Zadanie nr 10 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy

Część zamówienia: LOT-0011 Zadanie nr 11 Przedmiotowe środki dowodowe:1) w przypadku wyrobów medycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów dopuszczających do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta / Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną, Formularz Powiadomienia/Zgłoszenia do Prezesa Urzędu (zgodnie z art. 138 ustawy z dnia 9 maja 2022 r. o wyrobach medycznych )2) w przypadku produktów leczniczych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy świadectw dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt leczniczy zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz CHPL.3) w przypadku produktów kosmetycznych – załączenie aktualnych i ważnych przez cały okres trwania umowy dokumentów potwierdzających zgłoszenie do Portalu Zgłaszania Produktów Kosmetycznych (CPNP) zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 r o produktach kosmetycznych 4) w przypadku produktów biobójczych – załączenie ważnych i aktualnych przez cały okres trwania umowy dokumentów wskazujących na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP oferowanego produktu biobójczego - zgodnie z ustawą z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych;5) w przypadku produktu zawierającego w swoim składzie substancje niebezpieczne / chemiczne i/lub ich mieszaniny – załączenie aktualnych przez cały okres trwania umowy kart charakterystyki substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, zwanej dalej kartą charakterystyki” - zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 6) opisy, fotografie (katalogi) przedmiotu zamówienia w języku polskim, odzwierciedlające parametry przedmiotu zamówienia;Wykonawca dostarczy pozytywną opinię IMiD/inne wymagane lub równoważne – w zakresie za-dań, gdzie Zamawiający wymaga takiej opinii; na wezwanie Zamawiającego Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające wymagane spektrum biobójcze i czas ekspozycji – badania laboratoryjne akredytowanego ośrodka badawczego z terenu Unii Europejskiej – zgodne z obowiązującymi normami medycznymi;UWAGA! Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ dotyczy