Przetarg 10342276 - Dostawa odczynników wraz z dzierżawą aparatów w tym...

lospecjalistycznego im. dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu.

1) Przedmiotem zamówienia są dostawy odczynników wraz z dzierżawą aparatów w tym aparatu satelitarnego do posiewu krwi oraz płynów ustrojowych dla Szpitala Wielospecjalistycznego w Inowrocławiu2) Czas trwania realizacji zamówienia określony na 36 miesiące może ulec przedłużeniu przez Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający nie wykorzystał ilości asortymentu określonego przedmiotem umowy.3) Dostawy odczynników wraz z dzierżawą aparatów do posiewu krwi oraz płynów ustrojowych, odbywać się będą wg bieżących zamówień w terminie - do 3 dni roboczych od otrzymania zamówienia, przez okres 36 miesięcy od dnia obowiązywania umowy. 4) Miejsce realizacji zamówienia: Szpital Wielospecjalistyczny im. dr. Ludwika Błażka, ul. Poznańska 97, 88-100 Inowrocław.5) Wspólny Słownik Zamówień: CPV: 38434000-6 - analizatory, 33696500 – odczynniki laboratoryjne6) Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Załącznik Nr 2 i 2A do SWZ,7) Oferowane produkty muszą posiadać wymagane świadectwa dopuszczenia do stosowania w publicznej służbie zdrowia.8) Ilości podane w Załączniku nr 2 stanowią szacunkowe zużycie roczne i mogą ulec zmniejszeniu do 20% niewykorzystanej ilości, nie stanowiąc zobowiązania Zamawiającego do jej pełnej realizacji, ani też podstawy do dochodzenia przez Wykonawcę roszczeń odszkodowawczych z tytułu niewykorzystania maksymalnej wartości zamówienia9) Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania zamówienia10) Gwarancja i rękojmiaa) Gwarancja na przedmiot umowy (aparaty) – min. 36 miesięcy. b) Wymagany okres rękojmi na przedmiot umowy – 24 miesiące.c) Termin ważności odczynników – (minimum 6 miesięcy – od dnia dostawy)d) Termin dostawy i podłączenia analizatorów – 14 dni

M-11/2024

****************************
UWAGA ZMIANA OGŁOSZENIA
Sprostowanie BZP nr: 2024/BZP 00259855/01 z dnia: 2024-03-26
3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia: SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW 3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić: 5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych Przed zmianą:
1) oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 36 miesięcy – analizatory, minimum 2/3 terminu określonego na opakowaniu przez producenta – odczynniki),
2) aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej jeżeli oferowane odczynniki zawierają w swoim składzie substancje niebezpieczne. Dla pozostałych odczynników, które nie zawierają w swoim składzie substancji niebezpiecznych lub zawierają je w stężeniach lub ilościach niższych od podlegających klasyfikacji jako niebezpieczne w rozumieniu przepisów o substancjach i parametrach chemicznych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20.04.2012 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z klasyfikacją i oznakowaniem – Dz. U. 2015 poz.450) – stosowne oświadczenie wykonawcy,
3) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy
4) opis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.
5) oświadczenie o posiadanych właściwych dokumentach dopuszczających do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r., o wyrobach medycznych Dz. U. z 2022. poz. 974
- dla klasy II b i III dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności, Certyfikat Badania Projektu oraz Deklaracji Zgodności;
- dla wyrobów klasy I Deklaracji Zgodności oraz dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa URPL (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych),
- dla wyrobów klasy IIa, I sterylnej i I z funkcją pomiarową : dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności oraz Deklaracji Zgodności

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.
Po zmianie:
1) oświadczenie o terminie ważności przedmiotu zamówienia (minimum 36 miesięcy – analizatory, minimum 6 m-cy – odczynniki),
2) aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej jeżeli oferowane odczynniki zawierają w swoim składzie substancje niebezpieczne. Dla pozostałych odczynników, które nie zawierają w swoim składzie substancji niebezpiecznych lub zawierają je w stężeniach lub ilościach niższych od podlegających klasyfikacji jako niebezpieczne w rozumieniu przepisów o substancjach i parametrach chemicznych (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20.04.2012 r. w sprawie wykazu substancji niebezpiecznych wraz z klasyfikacją i oznakowaniem – Dz. U. 2015 poz.450) – stosowne oświadczenie wykonawcy,
3) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy
4) opis wszystkich warunków jakie muszą spełniać instalacje (media) oraz pomieszczenie, w którym będzie użytkowany przedmiot zamówienia.
5) oświadczenie o posiadanych właściwych dokumentach dopuszczających do stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r., o wyrobach medycznych Dz. U. z 2022. poz. 974
- dla klasy II b i III dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności, Certyfikat Badania Projektu oraz Deklaracji Zgodności;
- dla wyrobów klasy I Deklaracji Zgodności oraz dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa URPL (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych),
- dla wyrobów klasy IIa, I sterylnej i I z funkcją pomiarową : dokument zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; dalej: „Prezes URPL” (jeżeli dotyczy – art. 19 ustawy o wyrobach medycznych), Certyfikatu Zgodności oraz Deklaracji Zgodności

Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych.