Przetarg 11534529 - 106.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania...

controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”

1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial).2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet,b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego,c) Zadanie 3. Uwzględniające:- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne,- przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) w ilości 54 000 sztuk do nowych buteleczek jednostkowych,- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk,- przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) – w ilości 1250 sztuk,d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów,e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów,f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu.3. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania:1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych;2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego;3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna);4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej;5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).
Część zamówienia: LOT-0001 106.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial) 1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial).2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet,b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego,c) Zadanie 3. Uwzględniające:- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne,- przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) w ilości 54 000 sztuk do nowych buteleczek jednostkowych,- przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk,- przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) – w ilości 1250 sztuk,d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów,e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów,f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu.3. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania:1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych;2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego;3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna);4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej;5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ).