Zlecenie 12276276 - 1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup, dostawa, instalacja...

u zamówienia jest: Szpital Św. Rafała, ul. Bochenka 12, 30-693 Kraków
3. Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33112200-0 Aparaty ultrasonograficzne
4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku 1a i 1b do Zapytania
ofertowego.
5. Przedstawione w załączniku nr 1a i 1b do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu
zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia
medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi
spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być
korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy
określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków
towarowych, patentów lub pochodzenia czy norm, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są
inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone
w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na
Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego.
Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu
zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania
potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych
źródłach, w tym u producenta.
Uwaga:
Parametry stanowią wymagania - nie spełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje
odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach
wskazanych w tabeli załącznika.
6. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności
warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 1a i 1b do Zapytania
ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w załączniku nr 1a i
1b spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
7. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE,
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest
przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w
sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub
ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub
zakazania produkcji lub używania,
6) wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.
8. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad
fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup
dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem
jednorazowym.
9. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
1) etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim, w wersji papierowej i elektronicznej w formacie
pdf
2) materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
3) wypełniony paszport techniczny,
4) w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu
(kody UDI) w formie elektronicznej,
5) dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
10. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy
następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2
i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej
wymienionym przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy
93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami
rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia
2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo
wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
11. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji
zgodnie ze złożoną ofertą, , przy czym zaoferowany okres gwarancji nie może być krótszy niż 84 miesiące.
12. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu - instruktaż dla min. 3
pracowników przez min. 4 godziny.
13. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony
w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to
niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
14. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodne z zasadą DNSH (Do No Significant Harm –
zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
15. Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do
miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.
16. Termin zakończenia realizacji zamówienia: 8 tygodni od daty zawarcia umowy.
17. Szczegółowy harmonogram realizacji zamówienia zostanie uzgodniony na etapie zawarcia umowy.

Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.02-IP.10-0365/25 - Rozwój i modernizacja infrastruktury Ośrodka Kardiologicznego (OKII) w szpitalu Św. Rafała w Krakowie.