Zlecenie 12256224 - 1. Przedmiotem zamówienia jest: zakup, dostawa, instalacja...

zamówienia jest: Polsko-Amerykańska Klinika Serca Centrum Kardiologiczno-Angiologiczne w Sztumie, Grupa American Heart of Poland, Mikołaja Reja 12, 82-400 Sztum
3.Nazwa i kod CPV:
33100000-1 Urządzenia medyczne
33111000-1 Aparatura rentgenowska
33111720-4 Urządzenia do angiografii
4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku 1 do Zapytania ofertowego.
5. Przedstawione w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego cechy techniczne przedmiotu zamówienia określają typ wymaganego przez Zamawiającego produktu, narzędzi lub innego wyposażenia medycznego (przykład produktu spełniającego oczekiwania). Oznacza to, iż oferowany produkt musi spełniać określone w załączniku parametry techniczne. Parametry oferowanych produktów mogą być korzystniejsze, nie mogą być gorsze niż określone w zapytaniu ofertowym.
Ewentualne użycie w dokumentacji określeń i nazw własnych ma jedynie charakter przykładowy i służy określeniu klasy i jakości towaru. Jeżeli w opisie przedmiotu zamówienia znajdują się wskazania znaków towarowych, patentów lub pochodzenia czy norm, Zamawiający wymaga, aby użyte materiały, o ile są inne, posiadały parametry jakościowe, techniczne i eksploatacyjne nie gorsze niż określone w przedmiocie zamówienia. Wykazanie równoważności zaoferowanego przedmiotu spoczywa na Wykonawcy.
W związku z powyższym Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w/w produktu lub równoważnego. Niespełnienie choćby jednego z wymogów technicznych czy minimalnych parametrów przedmiotu zamówienia spowoduje odrzucenie oferty. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zażądania potwierdzenia wiarygodności przedstawionych przez Wykonawcę danych we wszystkich dostępnych źródłach, w tym u producenta.
Uwaga: Parametry stanowią wymagania - nie spełnienie choćby jednego z w/w wymogów spowoduje odrzucenie oferty. Wykonawca zobowiązany jest do podania parametrów w jednostkach wskazanych w tabeli załącznika.
6. Oferowane przez Wykonawcę urządzenia muszą:
1) spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w zapytaniu ofertowym, w szczególności warunki określone w opisie przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 1 do Zapytania ofertowego. Niespełnienie choćby jednego z warunków granicznych określonych w załączniku nr 1 spowoduje odrzucenie oferty.
2) być fabrycznie nowe, w pełni sprawne,
3) odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,
4) być wolne od wad materiałowych, konstrukcyjnych, fizycznych i prawnych,
5) nie mogą być obciążone żadnymi prawami na rzecz osób trzecich.
7. Wykonawca gwarantuje, że:
1) Urządzenie spełnia wszelkie wymagania wynikające z obowiązujących przepisów prawa,
2) Urządzenie posiada odpowiednie oznakowanie CE,
3) Urządzenie zostało wprowadzone do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i jest przeznaczone do używania na terenie Polski,
4) Urządzenie nie zostało poddane regeneracji,
5) Wobec Urządzenia nie została wydana decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawie zakazania wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania, zakazania lub ograniczenia udostępniania, wycofania z obrotu lub wycofania z używania, ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania,
6) wszelkie dokumenty dotyczące Urządzenia są ważne, nie zostały wycofane lub zawieszone.
8. Wykonawca gwarantuje, że Sprzęt jest fabrycznie nowy, kompletny, nieużywany, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz że do jego uruchomienia i poprawnego działania nie jest wymagany zakup dodatkowych elementów i akcesoriów oraz dodatkowych licencji, poza standardowym osprzętem jednorazowym.
9. Wraz ze Sprzętem, najpóźniej w dniu jego dostawy, Wykonawca dostarczy Zamawiającemu:
1) etykietę oraz instrukcję używania w języku polskim, w wersji papierowej i elektronicznej w formacie pdf
2) kartę gwarancyjną,
3) materiały dotyczące instalacji Sprzętu,
4) wypełniony paszport techniczny,
5) w przypadku gdy jest to wymagane przepisami prawa, niepowtarzalne kody identyfikacyjne Sprzętu (kody UDI) w formie elektronicznej,
6) dokumenty oraz informacje przeznaczone dla pacjenta (jeżeli dotyczy).
10. Wykonawca zobowiązuje się przedstawić Zamawiającemu najpóźniej w dniu zawarcia Umowy następujące dokumenty dotyczące Sprzętu (jeśli dotyczy):
1) w przypadku wyrobów medycznych klasy I, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r.;
2) w przypadku wyrobów medycznych korzystających z okresów przejściowych zgodnie z art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE 2017/745:
a. deklarację zgodności EC(WE) oraz
b. oświadczenie, że wyrób jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w wyżej wymienionym przepisie,
c. certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub dyrektywy 90/385/EWG,
3) w przypadku wyrobów medycznych nieobjętych punktami 1) lub 2) powyżej:
a. deklarację zgodności poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745;
4) w przypadku wyrobów na zamówienie:
a. oświadczenie producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia 2017/745 oraz
b. w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji – certyfikat dodatkowo wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 2017/745.
11. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia Wykonawca będzie zobowiązany do zapewnienia gwarancji zgodnie ze złożoną ofertą.
12. Zamawiający wymaga realizacji szkolenia z obsługi sprzętu dla personelu.
13. W celu ograniczenia ilości odpadów opakowaniowych, wymagane jest, aby sprzęt był dostarczony w opakowaniach zbiorczych, bez indywidualnych opakowań jednostkowych (pudełek), o ile nie jest to niezbędne ze względów technicznych, transportowych lub sanitarnych.
14. Wykonawca zobowiązuje się realizować zamówienie zgodne z zasadą DNSH (Do No Significant Harm – zasada nieczynienia poważnej szkody środowisku, zgodnie z art. 17 rozporządzenia UE nr 2020/852).
15. Koszty transportu i ubezpieczenia od wszelkiego ryzyka utraty i uszkodzenia w trakcie dostawy do miejsca realizacji przedmiotu zamówienia (łącznie z załadunkiem i rozładunkiem) obciążają Wykonawcę.
16. Termin zakończenia realizacji zamówienia: 12 tygodni od daty zawarcia umowy.
17. Szczegółowy harmonogram realizacji zamówienia zostanie uzgodniony na etapie zawarcia umowy.
18. Zamawiający zobowiązuje się do terminowego udostępnienia i przygotowania według wytycznych Wykonawcy pomieszczenia przeznaczonego do montażu urządzeń.

Powstaje w kontekście projektu
KPOD.07.02-IP.10-0343/25 - Rozwój i modernizacja infrastruktury Ośrodka Kardiologicznego (OKII) w Szpitalu w Sztumie