Przetarg 12339442 - 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych...

ci. 2.Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają SWZ oraz:1) załącznik nr 1 – formularz oferty;2) załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy z zestawieniem parametrów wymaganych;3) załącznik nr 4 – projekt umowy (wraz z załącznikami);2. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.3. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.4. Zamawiający nie wymaga przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej przed złożeniem oferty.5. Zamawiający nie wymaga wpłaty wadium.6. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.
Część zamówienia: LOT-0003 Część nr 1: Okulistyczne testy paskowe 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0004 Część nr 2: Prześcieradło włókninowe 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0005 Część nr 3: Zestawy infuzyjne do pompy Medima 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0006 Część nr 4: Podkład higieniczny 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0007 Część nr 5: Pojemniki z formaliną 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0008 Część nr 6: Asortyment do EKG i USG 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0009 Część nr 7: Maski tlenowe, cewnik do podawania tlenu przez nos 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0010 Część nr 8: Ostrza chirurgiczne 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0011 Część nr 9: Rękawiczki diagnostyczne 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0012 Część nr 10: Testy ureazowe 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0013 Część nr 11: Zestaw do znieczuleń PP 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0014 Część nr 12: Igły do portów naczyniowych 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0015 Część nr 13: Podkład higieniczny 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0016 Część nr 14: Podkład na stół operacyjny 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0017 Część nr 15: Fartuch włókninowy 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0018 Część nr 16: Ostrza do biopsji skórnych 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0019 Część nr 17: Zestawy i wyroby medyczne jednorazowe używane na Bloku Operacyjnym 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0020 Część nr 18: Zestawy używane na Bloku Operacyjnym 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0021 Część nr 19: Zestawy do operacji stawu biodrowego 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0022 Część nr 20: Igły i strzykawki 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0023 Część nr 21: Sterylne szczotki, opaski uciskowe 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0024 Część nr 22: Cewniki Foleya, worki do zbiórki moczu, wieszaki do worków na mocz 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

Część zamówienia: LOT-0025 Część nr 23: Akcesoria do diatermii 1. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz: 1)załącznik nr 1 – formularz oferty; 2)załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy stanowiący jednocześnie opis przedmiotu zamówienia; 3)załącznik nr 4 – projekt umowy. 2. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jakoniezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 3. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):Dla wyrobów medycznych:1) aktualny dokument potwierdzający dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy z dnia 7.04.2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1620) oraz zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności wystawiony przez producenta lub upoważnionego/autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;2) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej).Dla produktów biobójczych:3) pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na obrót produktem biobójczym zgodnie z przepisami ustawy z dnia 09.10.2015 r. o produktach biobójczych;Dla wszystkich części zamówienia:4) materiały informacyjne (prospekt, katalog, karta, formularz danych, część instrukcji obsługi/opis producenta, oświadczenia i informacje lub inne materiały określające przedmiot zamówienia i jego parametry, itp.), potwierdzające wymagania zawarte w zał. nr 2. 5) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania określone przez Zamawiającego, oraz, że jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami prawa- według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.2.Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.