Zlecenie 7287285 - ZAPYTANIE OFERTOWE nr. POIR.01.01.01-00-0462/19/001 ...

LENIE ZAMÓWIENIA
Dla Wykonawcy, który wykona usługę przeprowadzenia badań przemysłowych, przeprowadzenia prac rozwojowych oraz przeprowadzenia prac przedwdrożeniowych zgodnych z założeniami projektu. Realizacja usługi odbędzie się w ramach projektu pt. ,,Audiobot – innowacyjny, samouczący się system automatycznej diagnostyki słuch metodami SPW w środowisku domowym pacjenta” realizowanego przez CONET Sp. z o. o. Sp. K. Projekt współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020. Cel zamówienia Wybór wykonawcy na usługi badawcze Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia jest:
1. Przeprowadzenie badań przemysłowych w zakresie:
a. Wykonywanie rejestracji odpowiedzi ABR zawierających pojedyncze rejestracje EEG:
• testowanie urządzeń oraz końcowy wybór urządzenia do wykonania badań,
• udział w pracach nad przygotowaniem specyfikacji do zamówienia urządzenia,
• wykonywanie badań ABR u osób dorosłych z normą słuchu i z różnymi ubytkami słuchu,
• archiwizacja uzyskanych wyników oraz przygotowanie zgodnie z wymaganiami prac projektowych,
• wprowadzanie wyników do bazy danych.
Badania pilotażowe oraz stanowiskowe na prototypie urządzenia:
• wykonywanie badań pilotażowych oraz stanowiskowych u osób dorosłych z różnymi wielkościami ubytków słuchu na prototypie urządzenia,
• wykonanie analizy funkcjonalnej aplikacji urządzenia,
• wykonanie analizy funkcjonalnej systemu do wykonywania samodzielnych badań słuchu metodami obiektywnymi,
• wykonanie analizy korelacji automatycznych algorytmów detekcji fali V z oceną wykonywaną przez ekspertów z dużym doświadczeniem,
• analiza danych i udział w opracowaniu raportu z badań pilotażowych zrealizowanych na prototypie urządzenia.
Badania algorytmów automatycznej detekcji odpowiedzi ABR - ocena wiarygodności pomiaru oraz badanie jego stabilności:
• wykonywanie rejestracji ABR dla poszczególnych etapów opracowania algorytmów automatycznej detekcji odpowiedzi ABR,
• ocena różnych konfiguracji sprzętowych prototypu,
• wykonywanie badań na prototypie urządzenia związanych z korelacją algorytmu i wskazań ekspertów,
• analiza danych i udział w opracowaniu raportu dotyczącego korelacji pomiarów realizowanych przez prototyp urządzenia.
d. Badania porównawcze prototypu:
• wykonywanie badań porównawczych na prototypie urządzenia i na urządzeniu referencyjnym,
• udział w analizach korelacji progu detekcji fali V,
• udział w opracowaniu raportu dotyczącego korelacji pomiarów realizowanych przez prototyp urządzenia.
2. Prowadzenie prac rozwojowych w zakresie:
Opracowanie finalnej wersji systemu:
• badania testowe finalnej wersji prototypu,
• badania weryfikacyjne i funkcjonalne finalnej wersji aplikacji i systemu,
• udział w opracowaniu i wdrożeniu mechanizmów bezpieczeństwa danych,
• udział w opracowaniu wymagań i założeń niezbędnych do rejestracji urządzenia jako wyrobu medycznego.
3. Przeprowadzenie prac przedwdrożeniowych w zakresie przygotowania do certyfikacji i certyfikacji
Udział w opracowaniu wymagań i założeń niezbędnych do rejestracji urządzenia, jako wyrobu medycznego, a w szczególności:
• Opracowanie wymagań i założeń niezbędnych do certyfikacji systemu;
• Udział w pracach zespołu realizującego poszczególne etapy przygotowania do certyfikacji i certyfikacji;
• Przygotowanie, w tym współpraca z podwykonawcami, dokumentacji technicznej i technologicznej spełniającej wymagania MDD (ang. Medical Device Directive) - 93/42/EEC - dyrektywa dla wyrobów medycznych, ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 211):
o Ocena wyboru norm zharmonizowanych;
o Sprawdzenie obowiązujących norm dla urządzenia;
o Weryfikacja analizy ryzyka wyrobu medycznego;
1. Weryfikacja posiadanych badań wyrobów w zakresie zgodności z wymaganiami norm;
2. Analiza zgodności oceny klinicznej na podstawie literatury przedmiotu, publikacji naukowych i doświadczeń wytwórcy;
3. Korekta treści instrukcji używania, etykiet, oznakowania wyrobu, znaku CE;
4. Współpraca w zakresie opracowania oraz wydania Deklaracji Zgodności i umieszczenia oznakowania CE na wyrobach;
5. Inne ewentualne czynności wynikające z przepisów prawnych mających zastosowanie dla danego etapu.