Zlecenie 7409346 - Zakup i dostarczenie asortymentu-środków ochrony...

eby wielkopolskich podmiotów leczniczych, według zestawienia oraz wymogów zawartych w załączniku nr 1 do niniejszego ogłoszenia.
1. Kombinezony ochronne 100 000
2. Fartuchy jednorazowe barierowe- chirurgiczne
180 000
3. Maseczki FFP3 200000
4. Maski chirurgiczne
150 000
5. Przyłbica ochronna
17 000
6. Rękawiczki jednorazowe ochronne nitrylowe-rozmiary M i L (po połowie)
200 000
7. Rękawiczki jednorazowe ochronne lateksowe-rozmiary M i L (po połowie) 610 000
8. Gogle ochronne 17 000
9. Ochraniacze na obuwie 31 000
11. Środki do dezynfekcji skóry (litry) 12 000
12. Środki do dezynfekcji powierzchni (litry) 10 000
RAZEM WARTOŚĆ ZAMÓWIENIA.............................................................................................................
Wykonawca (dostawca) Zamawiający
Wykonawca nie musi składać oferty na całość przedmiotu zamówienia; może złożyć ofertę na wybrany asortyment wg. specyfikacji jak powyżej oraz w ilościach jakimi dysponuje.
Proponowany asortyment winien być zgodny z poniższymi informacjami znajdującymi się na stronie Ministerstwa Zdrowia.
Informacje dotyczące produktów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19
Półmaski powinny spełniać następujące wymagania:
• zgodność z normami:
• PN-EN 140:2001/Ap1:2003 - Sprzęt ochrony układu oddechowego-Półmaski i ćwierćmaski-Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 140:1998 EN 140:1998/AC:1999);
• PN-EN 149+A1:2010 - Sprzęt ochrony układu oddechowego-Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami-Wymagania, badanie, znakowanie ( lub odpowiednio EN 149:2001+A1:2009)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
• oznakowanie znakiem CE
Półmaski mogą spełniać wymagania normy NIOSH-42C FR84 (USA) lub GB2626-2006 (Chiny) lub AS/NZ 1716:2012 (Australia) lub JMHLW-Notification 2014-2018 (Japonia)-prosimy zapoznać się z wytycznymi CIOP.
Gogle (środki ochrony oczu) powinny spełniać następujące wymagania:
• zgodność z normami:
• PN-EN 167:2005 - Ochrona indywidualna oczu -- Optyczne metody badań (lub odpowiednio EN 167:2001);
• PN-EN 168:2005 - Ochrona indywidualna oczu -- Nieoptyczne metody badań (lub odpowiednio EN 168:2001)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
• oznakowanie znakiem CE
Rękawice medyczne powinny spełniać następujące wymagania:
• zgodność z normami:
• PN-EN 455-1:2004 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku -- Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur (lub odpowiednio EN 455-1: 2000);
• PN-EN 455-2+A2:2013-06 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku -- Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (lub odpowiednio EN 455-2:2009+A2:2013);
• PN-EN 455-3:2007 - Rękawice medyczne jednorazowego użytku -- Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej (lub odpowiednio EN 455-3:2006)
• PN-EN 455-4:2010 - Rękawice medyczne do jednorazowego użytku -- Część 4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości (lub odpowiednio EN 455-4:2009)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE
Dla rękawic ochronnych konieczne jest spełnienie normy PN-EN ISO 374-2:2020-03 Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami-Część 2: Wyznaczanie odporności na przesiąkanie albo PN-EN ISO 374-1:2017-01, która jest zharmonizowana z rozporządzeniem 2016/425. Wymagana jest także deklaracja zgodności na spełnienie wymagań zasadniczych rozporządzenia UE 2016/425
Środki dezynfekcyjne jako wyroby medyczne powinny spełniać:
• zgodność z normami
• PN-EN 13624:2006 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne-Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) (lub odpowiednio EN 13624:2003);
• PN-EN 13727:2012 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) ( lub odpowiednio EN 13727:2012);
• PN-EN 14348:2006 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne-Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) (lub odpowiednio EN 14348:2005)
• PN-EN 14561:2008 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne-Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym-Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14561:2006)
• PN-EN 14562:2008 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) (lub odpowiednio EN 14562:2006);
• PN-EN 14563:2012 - Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne -- Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym -- Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) ( lub odpowiednio EN 14563:2008)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE
Środki dezynfekcyjne jako produkty biobójcze powinny spełniać wymagania zawarte w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz wymagań rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 167 z 27.06.2012, str. 1). Powinny posiadać odpowiednie pozwolenie na obrót oraz posiadać wpis do Wykazu Produktów Biobójczych.
Kombinezony (odzież ochronna) powinna spełniać następujące wymagania:
• zgodność z normami:
• PN-EN 14126:2005 - Odzież ochronna-Wymagania i metody badań dla odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi (lub odpowiednio EN 14126:2003 EN 14126:2003/AC:2004)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami rozporządzenia UE 2016/425
• oznakowanie CE
Fartuchy powinny spełniać następujące wymagania:
• zgodność z normami:
• EN 13795-1:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne (lub odpowiednio EN 13795-1);
• PN EN 13795-2:2019 - Odzież i obłożenia chirurgiczne -- Wymagania i metody badań -- Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych (lub odpowiednio EN 13795-2);
• PN-EN ISO 22610:2007 - Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia -- Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro ( jest to norma powołana w normie wskazanej powyżej w lit. a)
• PN-EN ISO 22612:2006 - Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi -- Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (norma powołana w normach wskazanych w lit a i b)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE
Maseczki chirurgiczne powinny spełniać następujące wymagania
• zgodność z normami:
• PN-EN 14683:2006- Maski chirurgiczne -- Wymagania i metody badania (lub odpowiednio EN 14683:2005)
• deklaracja zgodności na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo deklaracja zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, albo deklaracja zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745
• oznakowanie znakiem CE
wytyczne krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych
Na podstawie uchwały Rady Ministrów nr 33/2020 z dnia 20.03.2020 r. w sprawie szczególnych rozwiązań w zakresie zaopatrzenia w środki ochrony indywidualnej, które są niezbędne do przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 w § 1 ust 2 mówi, iż środki ochrony indywidualnej, o których mowa w ust. 1, mogą zostać zakupione pod warunkiem, że są zgodne z wytycznymi krajowego konsultanta w dziedzinie chorób zakaźnych opublikowanymi w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw zdrowia. Środki te mogą być nabywane przed zakończeniem oceny ich zgodności i bez oznakowania CE nie dłużej niż 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.
maseczki medyczne
Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:
• powinien spełniać wymagania normy EN 14683
• skuteczność filtracji bakteryjnej (BFE) jak dla masek typu II lub IIR,
• oddychalność (ciśnienie różnicowe - Pa) jak dla masek typu II lub IIR,
• biostatyczność (zachowanie czystości bakteryjnej) lub powinien być wykonany z materiału spełniającego powyższe wymagania
• wykonane z trójwarstwowej włókniny,
• wiązane z tyłu na troki lub posiadać gumkę umożliwiającą założenie maseczki o uszy,
• wykonane z materiału minimum 1 klasy palności,
• w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy-zakrycie nosa, ust i brody,
• w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania,
• rozmiar wyrobu na płasko co najmniej 17,5 cm x 9 cm,
• pakowany w indywidualne opakowanie, następnie w opakowanie zbiorcze,
• oznakowanie opakowania zbiorczego zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
maseczki niemedyczne
Produkt przeznaczony dla osób, które nie wykonują zawodów medycznych oraz nie potwierdzono u nich aktywnego zakażenia COVID 19.
• maseczki mogą być wykonane tkanin bawełnianych, bawełnianych z domieszką elastanu, bawełnianych z lnem, lnianych, poliesterowych 100%; wiskozowych z domieszką poliestru, poliamidowych z poliestrem mogą być wykonane również z fizeliny
• materiały, z których wykonane są maseczki powinny posiadać certyfikat STANDARD 100 OEKO-TEX ®
• materiał powinien mieć możliwość prania w temperaturze 600 C
• w przypadku materiałów o niskiej gramaturze należy zwielokrotnić liczbę warstw tkaniny
• maseczki powinny być wiązane z tyłu na troki lub mieć gumkę umożliwiająca założenie maseczki o uszy
• wykonane z materiału minimum 1 klasy palności
• w części środkowej zakładki (harmonijka) umożliwiające dopasowanie maseczki do kształtu twarzy-zakrycie nosa, ust i brody
• w jednej krawędzi wzmocnienie umożliwiające dopasowanie maseczki do nosa zapewniające szczelność przylegania
• rozmiar wyrobu na płasko co najmniej 17,5 cm x 9 cm
• pakowany w indywidualne opakowanie, następnie w opakowanie zbiorcze
• oznakowanie opakowania zbiorczego zawierające dane producenta (nazwa, adres).
kombinezony/fartuchy (odzież ochronna)
Produkt o cechach ochronnych, chroniących przed czynnikami biologicznymi:
• powinien spełniać wymagania normy EN 14126 dotyczącej odzieży ochronnej według co najmniej wyszczególnionych warunków:
• odporność na przenikanie skażonej cieczy pod wpływem ciśnienia hydrostatycznego - klasa 4 i wyższa,
• odporność na przenikanie czynników infekcyjnych pod wpływem mechanicznego kontaktu z substancjami zawierającymi skażone ciecze-klasa 4 i wyższa,
• odporność na przenikanie skażonych ciekłych aerozoli-klasa 2 i wyższa
• fartuch wiązany z tyłu na troki z dodatkowym górnym zapięciem na przylepiec lub kombinezon ochronny najlepiej typ 4 wg klasyfikacji zgodnie z EN 14605
• rękawy z elastyczną silikonową taśmą zabezpieczającą,
• wykonany z materiału minimum 1 klasy palności,
• wykonany z barierowej włókniny polipropylenowej SMS, bez zawartości lateksu, polietylenu i celulozy do procedur wysokiego ryzyka,
• szwy, połączenia trwałe i rozdzielne płaskie,
• rozmiar L i XL-kolor żółty lub niebieski,
• pakowany w indywidualne opakowanie
• oznakowanie zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
ochrona oczu
• Okulary ochronne powinny charakteryzować:
• współczynnikiem przepuszczania świata-nie mniej niż 74,4 %,
• powinny być wyposażone co najmniej w osłonki boczne chroniące bezpośrednią okolice oczu,
• okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
• powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
• Gogle powinny charakteryzować się:
• współczynnikiem przepuszczania świata-nie mniej niż 74,4 %,
• ergonomia wykonania powinna zapewniać szczelność przylegania do okolic oczu i nosa,
• okolica nosa wyposażona w zabezpieczenie zapobiegające otarciom,
• wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
• powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
• Osłony twarzy ( np. przyłbice) powinny charakteryzować się:
• współczynnikiem przepuszczania świata-nie mniej niż 74,4 %,
• wyposażone w elementy umożlwiające dopasowanie do obwodu głowy użytkownika,
• powinny być wykonane z materiałów niepalnych.
Dla ww. ochron oczu:
Pakowane w indywidualne opakowania
Oznakowanie opakowania zawierające informację, że produkt może być użyty wyłącznie w okresie podwyższonego zagrożenia epidemicznego i epidemii nie dłużej jednak niż w ciągu 30 dni od dnia zakończenia stanu epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 oraz dane producenta (nazwa, adres).
Ponadto zgodnie z uchwałą Rady Ministrów dopuszcza się do obrotu i używania środki ochrony indywidualnej oraz wyroby medyczne, jeżeli są dopuszczone do obrotu w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Wykonawca winien złożyć ofertę cenową na zaoferowany asortyment oraz w zakresie terminu dostawy asortymentu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.