Zlecenie 7883919 - Wdrożenie innowacyjnej postaci leku o natychmiastowym...

analitycznych

Zakup surowca farmaceutycznego oraz wzorca roboczego - linaklotyd Przedmiotem zapytania ofertowego jest dostawa surowca jakości farmaceutycznej linaklotyd (Linaclotide) CAS. No. 851199-59-2; łączna ilość 155 g z datą ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia. Dostawa 155 g zostanie wykonana w dwóch transzach: Zamówienie podstawowe: Linaklotyd w ilości 35g – dostawa w ciągu 60 dni od podpisania umowy oraz pisemnego zamówienia. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 35g linaklotydu). Zamówienie opcjonalne: Linaklotyd w ilości 120 g – dostawa w ciągu 60 dni od pisemnego zamówienia oraz pod warunkiem pozytywnego zakończenia badania prestabilności. Wzorzec roboczy linaklotydu w ilości 500mg z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). Wzorzec zanieczyszczeń linaklotydu w ilości 100mg dla każdego zanieczyszczenia z terminem ważności minimum 6 miesięcy (w połączeniu z dostawą 120g linaklotydu). I. DANE PODSTAWOWE: Nazwa chemiczna: Sekwencja aminokwasów: H–Cys1–Cys2–Glu3–Tyr4–Cys5–Cys6–Asn7–Pro8–Ala9–Cys10–Thr11–Gly12–Cys13–Tyr14–OH z trzema mostkami disiarczkowymi pomiędzy Cys1 i Cys6, Cys2 i Cys10, oraz Cys5 i Cys13 Wzór sumaryczny: C59H79N15O21S6 Numer rejestru CAS: [851199-59-2] Masa molowa: 1526,7 g/mol Wzór strukturalny: Dostępny dla każdego oferenta po przesłaniu zapotrzebowania na adres: krzysztof.wentowski@biofarm.pl II. WYMAGANIA DOTYCZĄCE JAKOŚCI: Biały lub prawie biały proszek o zawartości 95,0% – 105,0% (w przeliczeniu na formę bezwodną i bez kwasu octowego) III. WYMAGANIA BEZPIECZEŃSTWA: Karta charakterystyki/MSDS IV. WYMAGANIA DOKUMENTACYJNE: - dołączony certyfikat analityczny dla danej serii produktu zawierający określenie: wyglądu, identyfikacja (HPLC), zawartości wody (NMT 10% metodą Karla-Fischer), zawartości (95,0% - 105,0% na bezwodną substancję oraz bez kwasu octowego), skręcalność optyczna: -225,0° - (- 245,0°), zawartość kwasu octowego (NMT 5,0% by HPLC), pozostałość rozpuszczalników (zgodnie z wymaganiami Ph Eur oraz ICH Q3C (R6) Residual solvents), datę ważności minimum 12 miesięcy od daty dostarczenia, wielkość cząstek poniżej 100µm; - skład aminokwasów (oznaczony HPLC): Asp 0,8 – 1,2; Glu 0,8 – 1,2; Gly 0,8 – 1,2; Thr 0,8 – 1,2; Ala 0,8 – 1,2; Pro 0,8 – 1,2; Cys 4,0 – 6,6; Tyr 1,8 – 2,2; - certyfikat GMP, - oświadczenie o dostępności dokumentacji DMF w formacie eCTD (lub dostarczyć oświadczenie o uzyskaniu dokumentacji DMF nie później niż do końca 2021r.), - oświadczenie o dostępności pozwolenia na eksport do EU (Written Confirmation) – tylko dla surowców spoza EU – dostępny dla serii komercyjnych, - potwierdzenie o obecności w Wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych dla importerów zarejestrowanych w Polsce, - karta charakterystyki – MSDS