Zlecenie 7491281 - Usługa dla planowanego przez firmę REAL RESERACH Sp. z...

NA BADANIU WRAŻLIWOŚCI TKANKI NOWOTWOROWEJ POBRANEJ OD PACJENTA NA ZESTAW CHEMIOTERAPEUTYKÓW W CELU DOBRANIA POTENCJALNIE NAJSKUTECZNIEJSZEJ TERAPII. Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca opracowanie dokumentacji oraz nadzór nad prawidłowym przebiegiem badań wykorzystujących tkankę pobraną od pacjenta.

Planowane przez Zamawiającego badania dotyczą badania próbek pobranych od pacjenta. Materiałem pobieranym do badań będą fragmenty guzów nowotworowych. Próbki przekazywane będą Zamawiającemu. Wyniki badań Zamawiającego wykorzystywane będą do analiz własnych Zamawiającego. Wyniki otrzymane przez Zamawiającego nie będą wpływały na terapię pacjentów udostępniających próbki do badań. Wyniki badań otrzymane przez Zamawiającego mogą zostać udostępnione lekarzowi lub Szpitalowi, jednak Zamawiający nie bierze odpowiedzialności za ich poprawność i wiarygodność. Celem Projektu jest opracowanie metody prowadzenia badań zgodnie z tytułem Projektu. Cel zamówienia Celem zamówienia jest realizacja usługi w ramach Poddziałania 1.2.1. Projekty badawczo - rozwojowe przedsiębiorstw Typ projektu B. Projekty celowe MŚP obejmujące prace B+R wraz z wdrożeniem. RPMP.01.02.01-IP.01-12-003/20
Postępowanie prowadzone będzie w trybie zapytania ofertowego ogłoszonego na Bazie Konkurencyjności zgodnie z zasadą konkurencyjności. Przedmiot zamówienia Etap 1 – przygotowanie niezbędnej dokumentacji przed rozpoczęciem badań (orientacyjny czas trwania: 6 miesięcy)
1. Nadzór nad przygotowaniem dokumentacji projektowej: protokoły badań, plan monitorowania badań itp.
2. Przygotowanie dokumentacji dla pacjentów udostępniających materiał do badań: informacja o badaniu, dokument do wyrażenia zgody na badanie itp.
3. Wszelkie prace dotyczące złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej i otrzymania zgody od Komisji Bioetycznej na przeprowadzenia badań (nadzór nad przygotowaniem dokumentacji i złożenie wniosku do Komisji Bioetycznej, złożenie ewentualnych wyjaśnień, w wycenie należy również uwzględnić ewentualne opłaty za złożenie wniosku)
4. Konsultacja umowy zawieranej przez Real Research, lekarza dostarczającego próbki pacjenta oraz Szpital w którym pobierane będą próbki od pacjenta
5. Szkolenie dla zespołu badawczego dotyczące procedur oraz prowadzenia dokumentacji badawczej
6. Powiadomienie właściwych organów o prowadzonych badaniach (jeśli dotyczy)
7. Konsultacje (należy założyć 5h konsultacji)
8. Biostatystyk – określenie ostatecznej liczby próbek wykorzystanych do badań (Zamawiający dopuszcza podzlecenie tego zadania w ramach umowy z Oferentem)

Etap 2 – nadzór nad prawidłową realizacją badań (orientacyjny czas trwania: 12 miesięcy)
1. Nadzór nad poprawnością i kompletnością dokumentacji – na podstawie przygotowanego w Etapie 1 planu monitorowania badań, raz w miesiącu raport dotyczący ewentualnych braków i błędów
2. Przeprowadzenie wizyty monitorującej w Szpitalu (sprawdzenie dokumentacji, zgód pacjenta itp.) oraz przygotowanie raportu (w wycenie należy założyć dwie wizyty- na początku i na końcu badań, w wycenie należy założyć koszt wizyty w jednej placówce – planowane w projekcie 1-5 placówek, koszt zostanie powielony w zależności od ostatecznej liczby placówek)
3. Konsultacje (należy założyć 10h konsultacji)
4. Biostatystyk – analiza otrzymanych wyników badań (Zamawiający dopuszcza podzlecenie tego zadania w ramach umowy z Oferentem)

Etap 3 – nadzór nad prawidłowym zakończeniem badań (orientacyjny czas trwania: 2 miesiące)
1. Nadzór nad przygotowaniem raportu końcowego z badania
2. Przygotowanie ewentualnej dokumentacji o zakończeniu badań wymaganej przez Szpital i/lub Komisję Bioetyczną i/lub inne organy
3. Konsultacje (należy założyć 3h konsultacji)