Zlecenie 7158914 - RFP 15068 - WSTĘPNE I ZASADNICZE BADANIE TOKSYKOLOGICZNE...

są badania toksykologiczne i badania farmakologii bezpieczeństwa na szczurach i psach oraz badanie genotoksyczności nowej substancji chemicznej (NCE - new chemical entity) ADN-4250, która ma być stosowana we wczesnych etapach badań klinicznych na ludziach. Przeprowadzenie pakietu IND / CTA umożliwiającego przeprowadzenie nieklinicznych badań toksykologicznych i farmakologicznych badań bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz wytycznych FDA (Food and Drug Administration).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 9).

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie poniższych badań. Szczegółowy opis każdego badania można znaleźć w Załącznikach 1–4. (zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności):
Przygotowanie planu badania
Wstępne badania toksykologiczne (non-GLP):
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym szczurom Wistar.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u szczurów Wistar (po podaniu doustnym).
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym psom rasy Beagle.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u psów rasy beagle (po podaniu doustnym).
Zasadnicze badania toksykologiczne (GLP):
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym.
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u psów rasy Beagle po podaniu doustnym.
Badania farmakologii bezpieczeństwa (GLP):
• Telemetria sercowo-naczyniowa i badanie układu oddechowego po pojedynczej dawce u przytomnych psów rasy Beagle
• Badanie czynnościowej baterii obserwacyjne (FOB - Functional Observation Battery) u samców szczurów Wistar (jako składowa zasadniczego badania toksykologicznego - 28-dniowego badania toksykologicznego na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym)
Badania genotoksyczności (GLP):
• Test odwrotnej mutacji bakteryjnej (Test Amesa)
• Test in vitro aberracji chromosomowej ssaków
• Test mikrojądrowy na szczurach
Oferta powinna zawierać szczegółowy opis projektu badań zgodnie z Załącznikami 1-4. Wszelkie zmiany w projekcie badania powinny być wyróżnione (Załącznik 5).
2. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących projektu badania, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
3. Termin realizacji: Czas realizacji dla całego programu toksykologii powinien zostać obliczony na dwa sposoby:
3.1. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia badań non-GLP (wstępnych badań toksykologicznych).
3.2. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia wszystkich badań. Cel zamówienia Przedmiotem zamówienia są badania toksykologiczne i badania farmakologii bezpieczeństwa na szczurach i psach oraz badanie genotoksyczności nowej substancji chemicznej (NCE - new chemical entity) ADN-4250, która ma być stosowana we wczesnych etapach badań klinicznych na ludziach. Przeprowadzenie pakietu IND / CTA umożliwiającego przeprowadzenie nieklinicznych badań toksykologicznych i farmakologicznych badań bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz wytycznych FDA (Food and Drug Administration).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 9).

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie poniższych badań. Szczegółowy opis każdego badania można znaleźć w Załącznikach 1–4. (zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności):
Przygotowanie planu badania
Wstępne badania toksykologiczne (non-GLP):
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym szczurom Wistar.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u szczurów Wistar (po podaniu doustnym).
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym psom rasy Beagle.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u psów rasy beagle (po podaniu doustnym).
Zasadnicze badania toksykologiczne (GLP):
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym.
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u psów rasy Beagle po podaniu doustnym.
Badania farmakologii bezpieczeństwa (GLP):
• Telemetria sercowo-naczyniowa i badanie układu oddechowego po pojedynczej dawce u przytomnych psów rasy Beagle
• Badanie czynnościowej baterii obserwacyjne (FOB - Functional Observation Battery) u samców szczurów Wistar (jako składowa zasadniczego badania toksykologicznego - 28-dniowego badania toksykologicznego na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym)
Badania genotoksyczności (GLP):
• Test odwrotnej mutacji bakteryjnej (Test Amesa)
• Test in vitro aberracji chromosomowej ssaków
• Test mikrojądrowy na szczurach
Oferta powinna zawierać szczegółowy opis projektu badań zgodnie z Załącznikami 1-4. Wszelkie zmiany w projekcie badania powinny być wyróżnione (Załącznik 5).
2. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących projektu badania, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
3. Termin realizacji: Czas realizacji dla całego programu toksykologii powinien zostać obliczony na dwa sposoby:
3.1. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia badań non-GLP (wstępnych badań toksykologicznych).
3.2. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia wszystkich badań. Przedmiot zamówienia Przedmiotem zamówienia są badania toksykologiczne i badania farmakologii bezpieczeństwa na szczurach i psach oraz badanie genotoksyczności nowej substancji chemicznej (NCE - new chemical entity) ADN-4250, która ma być stosowana we wczesnych etapach badań klinicznych na ludziach. Przeprowadzenie pakietu IND / CTA umożliwiającego przeprowadzenie nieklinicznych badań toksykologicznych i farmakologicznych badań bezpieczeństwa zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz wytycznych FDA (Food and Drug Administration).
Sponsorem badania (Zamawiającym) jest firma Adamed Pharma S.A.
Zamawiający zastrzega, że ujawnienie pełnych informacji dotyczących przedmiotu zamówienia nastąpi po zawarciu umowy o poufności (w przypadku kontrahentów, z którymi umowa ta nie została zawarta już wcześniej), stanowiącej załącznik do niniejszego zapytania ofertowego (Załącznik nr 9).

1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie poniższych badań. Szczegółowy opis każdego badania można znaleźć w Załącznikach 1–4. (zostanie ujawniony po podpisaniu umowy o poufności):
Przygotowanie planu badania
Wstępne badania toksykologiczne (non-GLP):
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym szczurom Wistar.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u szczurów Wistar (po podaniu doustnym).
• Określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) po podaniu doustnym psom rasy Beagle.
• 10-dniowe badanie toksykologiczne zakresu dawek po podaniu wielokrotnym typu DRF (ang. Dose-Range Finding) u psów rasy beagle (po podaniu doustnym).
Zasadnicze badania toksykologiczne (GLP):
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym.
• 28-dniowe badanie toksykologiczne na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u psów rasy Beagle po podaniu doustnym.
Badania farmakologii bezpieczeństwa (GLP):
• Telemetria sercowo-naczyniowa i badanie układu oddechowego po pojedynczej dawce u przytomnych psów rasy Beagle
• Badanie czynnościowej baterii obserwacyjne (FOB - Functional Observation Battery) u samców szczurów Wistar (jako składowa zasadniczego badania toksykologicznego - 28-dniowego badania toksykologicznego na szczurach w standardzie GLP z 14-dniowym okresem rekonwalescencji u szczurów Wistar po podaniu doustnym)
Badania genotoksyczności (GLP):
• Test odwrotnej mutacji bakteryjnej (Test Amesa)
• Test in vitro aberracji chromosomowej ssaków
• Test mikrojądrowy na szczurach
Oferta powinna zawierać szczegółowy opis projektu badań zgodnie z Załącznikami 1-4. Wszelkie zmiany w projekcie badania powinny być wyróżnione (Załącznik 5).
2. Zezwala się na wprowadzenie przez Zamawiającego drobnych zmian w zamówieniu dotyczących projektu badania, jednakże nie przekraczających ram tego zapytania ofertowego.
3. Termin realizacji: Czas realizacji dla całego programu toksykologii powinien zostać obliczony na dwa sposoby:
3.1. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia badań non-GLP (wstępnych badań toksykologicznych).
3.2. od czasu otrzymania substancji badanej do zakończenia wszystkich badań.