Zlecenie 8018356 - Opis przedmiotu zamówienia Cel zamówienia Celem...

ch dla prac rozwojowych w ramach planowanych do realizacji wieloośrodkowych badań klinicznych, w ramach projektu pt.: "PLATFORMA chmurowa HEMOFLOW do nieinwazyjnej diagnostyki hemodynamicznej", współfinansowanej Funduszy Europejskich w ramach: Priorytetu I: „Wsparcie prowadzenia prac B+R przez przedsiębiorstwa”, Działania 1.1 „Projekty B+R przedsiębiorstw” Poddziałania 1.1.1 „Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa” w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014 – 2020, Konkurs 2/1.1.1/2019 „Szybka Ścieżka”. Celem Projektu: "PLATFORMA chmurowa HEMOFLOW do nieinwazyjnej diagnostyki hemodynamicznej" jest przeprowadzenie badań nad innowacyjną, medyczną technologią diagnostyczną mającą postać platformy chmurowej do nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej bazującej na technologii Wnioskodawcy. Przedmiot zamówienia Prospektywne badanie kliniczne HEMOLENS prowadzone będzie w celu poszerzenia wiedzy na temat zastosowania rozszerzonej oceny anatomicznej i czynnościowej (tzw. intention-to-diagnose) w oparciu o diagnostykę obrazową przy pomocy tomografii komputerowej (CTA+CTP) oraz PLATFORMĘ HEMOFLOW u pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS) diagnozowanych zgodnie ze standardową ścieżką diagnostyczną realizowaną w ramach świadczeń gwarantowanych. Ze względu na klasyfikację niniejszego badania jako badawczy eksperyment medyczny założono brak ryzyka, bądź ryzyko niewielkie związane z wykonaniem dodatkowych procedur diagnostycznych w postaci: • badania CTP (Computer Tomography Perfusion) • nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru ciśnienia obwodowego krwi (CNBP – Continous Non Invasie Blood Pressure), które to ryzyko jest znacznie mniejsze od przewidywanych korzyści wynikających z przeprowadzenia tego badania. Warunkiem przeprowadzenia niniejszego badania klinicznego jest uzyskanie pozytywnej opinii komisji bioetycznej (dla Fazy I i II) oraz pozwolenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych, wydawanego w drodze decyzji administracyjnej (dla Fazy II). Badanie HEMOLENS będzie miało charakter wieloośrodkowego badania klinicznego (złożono udział do 5 ośrodków) obejmującego 150 pacjentów, u których rozpoczęto nieinwazyjną diagnostykę w kierunku przewlekłych zespołów wieńcowych (CCS-Chronic Coronary Syndromes) oraz zaplanowano przeprowadzenie koronarografii (ICA – Invasive Coronary Angiography) z pomiarem FFR zgodnie ze standardową ścieżką diagnostyczną realizowaną w ramach świadczeń gwarantowanych. Pacjent planowany do badania przed włączeniem posiada w dokumentacji medycznej dobrej jakości wynik badania CCTA (angiografii tętnic wieńcowych przy pomocy tomografii komputerowej, Coronary Computed Tomography Angiography) min. 128-rzędowej, wykonany maksymalnie 3 miesiące przed planową ICA. W badaniu tym powinno być stwierdzone co najmniej jedno ≥50% zwężenie w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej o średnicy ≥ 2 mm. Dodatkowe procedury diagnostyczne nie będą miały wpływu na przebieg standardowej diagnostyki w kierunku CCS realizowanej w ramach świadczeń gwarantowanych i polegającej na wykonaniu planowanej koronarografii (ICA) z inwazyjną oceną czynnościową w postaci pomiaru FFR. W przypadku niewykonania pomiaru FFR w czasie ICA w tętnicy, dla której stopień zwężenia światła w ICA będzie mniejszy niż 85-90% to pacjent nie zostanie włączony do badania i zostanie zaklasyfikowany jako tzw. screening-failure, a w przypadku gdy zwężenie będzie większe niż 85-90% to pacjent zostanie włączony do badania. Diagram ilustrujący sposób przeprowadzenia badania klinicznego i jego relację do standardowej diagnostyki realizowanej w ramach świadczeń gwarantowanych został przedstawiony na schemacie w zał. nr 2 do Ogłoszenia. Badanie kliniczne HEMOLENS zostanie przeprowadzone w dwóch fazach. I Faza badania zwana fazą poznawczą (ang. derivation phase) będzie polegać na: a) zgromadzeniu danych klinicznych od tzw. populacji poznawczej (ang. derivation cohort) liczącej 65 pacjentów wg diagramu przedstawionego na schemacie w Załączniku nr 2 do niniejszego Ogłoszenia – „Charakterystyka pacjenta objętego rekrutacją”, b) zbudowaniu na bazie populacji poznawczej statystycznych modeli decyzyjnych c) wykonaniu kalibracji metod numerycznych do oceny perfuzji mięśnia sercowego d) przeprowadzeniu pierwszej grupy testów użyteczności (ang. usability testing) PLATFORMY HEMOFLOW w warunkach klinicznych Planowany czas trwania Fazy I jest uzależniony od pozyskania zakładanej populacji poznawczej, ale nie dłuższy niż 7 m-cy. II Faza badania zwana fazą walidacyjną (ang. validation phase) będzie polegać na: a) zgromadzeniu danych klinicznych od tzw. populacji walidacyjnej (ang. validation cohort) liczącej 85 pacjentów wg diagramu przedstawionego na schemacie w Załączniku nr 2 do niniejszego Ogłoszenia – „Charakterystyka pacjenta…”, b) weryfikacji na bazie populacji walidacyjnej statystycznych modeli decyzyjnych c) przeprowadzenia drugiej grupy testów mających na celu ocenę powtarzalności i reprodukowalności wyników diagnostycznych otrzymanych przy pomocy PLATFORMY HEMOFLOW Planowany czas trwania Fazy II jest uzależniony od pozyskania zakładanej populacji walidacyjnej, ale nie dłuższy niż 12 m-cy. Opis grupy badanej (charakterystyka pacjenta włączanego do badania) Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku przewlekłego zespołu wieńcowego (CSS – Chronic Coronary Syndrome) i wynikiem CTA (nie starszym niż 90 dni przed włączeniem do badania), w którym stwierdzono co najmniej jedno zwężenie ≥50% światła dużej tętnicy wieńcowej, nie poddanej wcześniej rewaskularyzacji oraz zakwalifikowany (tzn. posiadający skierowanie) do standardowej diagnostyki CCS w ramach świadczeń gwarantowanych w postaci zabiegu koronarografii tętnic wieńcowych wraz z oceną FFR. Ocena oferty - Kryteria oceny Zgodnie z zaplanowanym scenariuszem, ostateczna ilość ośrodków med., które wezmą udział w prowadzonych badaniach, określona zostanie po ocenie wszystkich otrzymanych ofert. Zgodnie z założeniami, podstawą do określenia ilości ośrodków med., jest założona liczba pacjentów, którzy wezmą udział w Proj. Na podst. przeprowadzonego badania, oszacowano, że w celu zadośćuczynienia wymogowi przebadania założonej ilości pacjentów w czasie trwania projektu, będzie w nim uczestniczyć do 5 ośrodków Cena oferty rozumiana jest jako wartość świadczenia wskazanych usług „per pacjent”, za skuteczne wykonanie kompletu badań oraz udostępnienie dokumentacji z zakresu przeprowadzonej standardowej procedury medycznej dla pacjentów włączonych do badań w ramach Proj. Na potrzeby oceny ofert złożonych w walutach obcych zastosowany zostanie średni kurs NBP z dnia opublikowania niniejszego zapytania na stronie BK 2021. Na podstawie otrzymanych ofert, stworzona zostanie lista, na której zestawione będą wszystkie propozycje, spełniający minimalne wymagania wskazane w opisie przedmiotu zamówienia, uszeregowane od najniższej do najwyższej zaproponowanej stawki za przeprowadzenie kompletu badań dla jednego skutecznie włączonego do Projektu Pacjenta. Do współpracy zaproszone zostaną ośrodki, które zaproponują najkorzystniejsze warunki finansowe, w liczbie umożliwiającej zgromadzenie wymaganej dla badania populacji, 150 pacjentów. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany ilości pacjentów włączanych do projektu przez poszczególne Ośrodki Medyczne tak, aby sumaryczna ilość pacjentów włączonych do Programu Badawczego wyniosła 150. Zgodnie z przedstawionymi już wcześniej informacjami, złożona oferta uwzględniać musi wszystkie składowe mające wpływ na koszt oferty. Oferent gwarantuje, że podana cena jednostkowa pozostanie niezmienna (za przeprowadzenie pełnej procedury dla jednego pacjenta), bez względu na ilość pacjentów uczestniczących w badaniu w danym ośrodku. Podczas szacowania ceny „per pacjent” za wykonanie badań, Oferent uwzględnić musi również ewentualne podejścia, które nie zakończą się sukcesem (tzw. przypadki „screening failure”). Wywiązanie się ze złożonej oferty, rozumieć należy jako przekazanie Sponsorowi pełnej puli uzyskanych wyników badań realizowanych w ramach projektu badawczego oraz dostępu do dokumentacji z zakresu przeprowadzonej dla pacjenta standardowej procedury medycznej. W przypadku, kiedy wybranemu Oferentowi, zaproponowana zostanie zmiana warunków, polegająca na zmniejszeniu ilości pacjentów włączanych do Programu, w stosunku do ilości, które zaproponował w Swojej ofercie, podjęcie decyzji o podpisaniu Umowy o współpracy zależało będzie od woli Oferenta. Wykluczenia Z udziału w postępowaniu wykluczone są podmioty powiązane osobowo i kapitałowo z Zamawiającym, rozumianego jako wzajemne powiązania między Zamawiającym lub osobami upoważnionymi do zaciągania zobowiązań osobami wykonującymi w jego imieniu czynności związane z przygotowaniem i przeprowadzeniem procedury wyboru wykonawcy a wykonawcą, polegające w szczególności na: a) uczestniczeniu w spółce jako wspólnik spółki cywilnej lub spółki osobowej, b) posiadaniu co najmniej 10 % udziałów lub akcji, c) pełnieniu funkcji członka organu nadzorczego lub zarządzającego, prokurenta, pełnomocnika, d) pozostawaniu w związku małżeńskim, w stosunku pokrewieństwa lub powinowactwa w linii prostej, pokrewieństwa drugiego stopnia lub powinowactwa drugiego stopnia w linii bocznej lub w stosunku przysposobienia, opieki lub kurateli. Oferta złożona przez Oferenta, który podlega wykluczeniu, zostaje odrzucona ze względu na niespełnienie wymagań. Z udziału w postępowaniu są wykluczeni Oferenci, którzy nie spełniają warunków udziału w postępowaniu, umieszczonych w zapytaniu ofertowym oraz załącznikach, które są integralną częścią zapytania ofertowego bądź też nie dołączyli niezbędnych dokumentów potwierdzających spełnienie w/w warunków. Z udziału w postępowaniu są wykluczeni Oferenci, którzy złożą ofertę po wskazanym terminie.