Zlecenie 8898672 - MULTIHYBRYDOWE TECHNOLOGIE CHIRURGICZNE DO LECZENIA...

zygotowanie dokumentacji certyfikacyjnej ALIF Protokół wyszukiwania i przegląd literatury do oceny klinicznej CER na podstawie: - ustalonej z Zamawiającym strategii badań literaturowych oraz - MEDDEV 2.7/1 revision 4 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES; - MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template; - MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices. Zasady ogólne: - Dokumentacja musi być przygotowana obiektywnie tak by zawierała przykłady zarówno korzystne jak i nie korzystne. - Selekcja dokumentacji oparta musi być na przyjętej strategii i metodyce. Opracowanie musi zawierać uzasadnienia selekcji oraz ocenę/analizę źródeł. Dokumentacja wyszukiwania literatury: - Protokół wyszukiwania literatury; - Raporty z wyszukiwania literatury (listy artykułów z etapów wyszukiwania); - Lista wykluczonych artykułów wraz z powodami wykluczenia; - Pełnotekstowe kopie wyselekcjonowanej literatury powinny być dostępne (forma elektroniczna). Raport wyszukiwania literatury musi zawierać: 1. Zakres raportu, wybór typów danych klinicznych; 2. Identyfikacja danych; 3. Zakres wyszukiwania (słowa kluczowe, szczegóły); 4. Kryteria włączenia; 5. Kryteria wykluczenia; 6. Wyniki wyszukiwania; Wyniki przedstawić w tabeli, która zawiera szczegółowe informacje na temat przeszukiwania baz danych oraz liczby zwróconych wyników. 7. Ocena literatury; 8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych; 9. Podsumowanie danych klinicznych z literatury; 9.1 Podsumowanie danych o skuteczności; 9.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie.Część 2. Przygotowanie dokumentacji certyfikacyjnej PLIF Protokół wyszukiwania i przegląd literatury do oceny klinicznej CER na podstawie: - ustalonej z Zamawiającym strategii badań literaturowych oraz - MEDDEV 2.7/1 revision 4 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES; - MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template; - MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices. Zasady ogólne: - Dokumentacja musi być przygotowana obiektywnie tak by zawierała przykłady zarówno korzystne jak i nie korzystne. - Selekcja dokumentacji oparta musi być na przyjętej strategii i metodyce. Opracowanie musi zawierać uzasadnienia selekcji oraz ocenę/analizę źródeł. Dokumentacja wyszukiwania literatury: - Protokół wyszukiwania literatury; - Raporty z wyszukiwania literatury (listy artykułów z etapów wyszukiwania); - Lista wykluczonych artykułów wraz z powodami wykluczenia; - Pełnotekstowe kopie wyselekcjonowanej literatury powinny być dostępne (forma elektroniczna). Raport wyszukiwania literatury musi zawierać: 1. Zakres raportu, wybór typów danych klinicznych; 2. Identyfikacja danych; 3. Zakres wyszukiwania (słowa kluczowe, szczegóły); 4. Kryteria włączenia; 5. Kryteria wykluczenia; 6. Wyniki wyszukiwania; Wyniki przedstawić w tabeli, która zawiera szczegółowe informacje na temat przeszukiwania baz danych oraz liczby zwróconych wyników. 7. Ocena literatury; 8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych; 9. Podsumowanie danych klinicznych z literatury; 9.1 Podsumowanie danych o skuteczności; 9.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie.Część 3. Przygotowanie dokumentacji certyfikacyjnej TLIF Protokół wyszukiwania i przegląd literatury do oceny klinicznej CER na podstawie: - ustalonej z Zamawiającym strategii badań literaturowych oraz - MEDDEV 2.7/1 revision 4 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES; - MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template; - MDCG 2020-6 Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices. Zasady ogólne: - Dokumentacja musi być przygotowana obiektywnie tak by zawierała przykłady zarówno korzystne jak i nie korzystne. - Selekcja dokumentacji oparta musi być na przyjętej strategii i metodyce. Opracowanie musi zawierać uzasadnienia selekcji oraz ocenę/analizę źródeł. Dokumentacja wyszukiwania literatury: - Protokół wyszukiwania literatury; - Raporty z wyszukiwania literatury (listy artykułów z etapów wyszukiwania); - Lista wykluczonych artykułów wraz z powodami wykluczenia; - Pełnotekstowe kopie wyselekcjonowanej literatury powinny być dostępne (forma elektroniczna). Raport wyszukiwania literatury musi zawierać: 1. Zakres raportu, wybór typów danych klinicznych; 2. Identyfikacja danych; 3. Zakres wyszukiwania (słowa kluczowe, szczegóły); 4. Kryteria włączenia; 5. Kryteria wykluczenia; 6. Wyniki wyszukiwania; Wyniki przedstawić w tabeli, która zawiera szczegółowe informacje na temat przeszukiwania baz danych oraz liczby zwróconych wyników. 7. Ocena literatury; 8. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych; 9. Podsumowanie danych klinicznych z literatury; 9.1 Podsumowanie danych o skuteczności; 9.2 Podsumowanie danych o bezpieczeństwie.