Przetarg 7168928 - „Dostawa probówek do poboru krwi w systemie zamkniętym,...

mi”
Numer referencyjny: ZP/14/2019

1. Wszystkie elementy systemu muszą posiadać deklarację zgodności CE.
2. Wszystkie elementy powinny pochodzić od jednego producenta. Jeśli oferowane elementy systemu pochodzą od różnych producentów należy dołączyć oświadczenia od producentów poszczególnych elementów, że potwierdzają kompatybilność złożonego zestawu.
3. System powinien zabezpieczać przed kontaktem z pobieranym materiałem osoby pobierającej i dawców. Powinien posiadać zabezpieczenie uniemożliwiające wypływ krwi z igły.
4. Sterylna igła systemowa do pobierania krwi żylnej zapewniająca niezakłóconą ciągłość przepływu krwi od dawcy do probówki, stanowiąca jeden nierozłączny element z adapterem.
5. Zabezpieczenie umieszczone w jednej linii z ostrzem igły i trwale przymocowane do kaniuli igły, aktywowane natychmiast po pobraniu krwi płynnym ruchem kciuka jednej ręki z zapewnieniem ograniczenia ryzyka przypadkowego zakłucia podczas pobierania krwi, trwale zamykające igłę.
6. Jednorazowy uchwyt musi być przezroczysty oraz kompatybilny ze wszystkimi rodzajami probówek.
7. Konstrukcja zamknięcia probówki powinna zabezpieczać przed bezpośrednim kontaktem z krwią, ułatwiać otwieranie probówki i zapobiegać powstawaniu efektu aerozolu przy jej otwieraniu.
8. Probówki powinny posiadać korki zsuwane, a nie odkręcane (w poz. 1,2,4 dopuszcza się korki odkręcane), kompatybilne do uchwytów znajdujących się przy pojemnikach do pobierania krwi dostępnych na rynku krajowym.
9. Probówki muszą posiadać wykalibrowaną próżnię wytworzoną na etapie produkcji zapewniającą pobranie wystandaryzowanej objętości materiału do badań.
10. W zależności od przeznaczenia probówki muszą różnić się barwą korka (kolor korków w zależności od przeznaczenia probówki – tabela pkt. II), który powinien być zgodny z kodem międzynarodowym.
11. Probówki powinny być oznakowane odpowiednią etykietą zawierającą następujące elementy: nazwa producenta i systemu, objętość pobieranego materiału, rodzaj odczynnika w probówce (antykoagulant, aktywator krzepnięcia), numer katalogowy, termin ważności, oznakowanie sterylności, znak CE, numer serii, symbol sprzętu jednorazowego użytku.
12. Wykonawca zobowiązany jest dołączyć z pierwszą dostawą:
szczegółową instrukcję dotyczącą: kolejności pobierania krwi do oferowanych probówek, postępowania z probówkami po pobraniu krwi w celu uzyskania osocza/surowicy o odpowiedniej jakości - sposób mieszania i parametry wirowania dla poszczególnych rodzajów probówek oraz warunków transportu i przechowywania;
karty charakterystyki dla całego zaoferowanego asortymentu.
13. Wszystkie elementy systemu muszą być wykonane z materiału umożliwiającego ich utylizację w sposób łatwy i bezpieczny dla środowiska.
14. Probówki powinny być wykonane z tworzywa sztucznego bezpieczne w obsłudze i transporcie.
15. Tworzywo, z którego wykonano probówki oraz sposób umieszczenia etykiety na probówce powinny umożliwiać wizualną ocenę pobranego materiału/ ilość, lipemiczność, hemolizę.
16. Jedno wkłucie powinno umożliwiać pobranie krwi do kilku probówek w zależności od potrzeb.
17. Probówki do badań metodami biologii molekularnej powinny zapewniać stabilność materiału genetycznego wirusów HIV, HBV, HCV w pobranej próbce przez okres nie krótszy niż 5 dni od momentu pobrania krwi (bez zamrażania). Probówki te po pobraniu krwi muszą wytrzymywać temperaturę mrożenia od - 20 do -30°C.
18. Wykonawca załączy oficjalny dokument producenta probówek potwierdzający w sposób jednoznaczny przeznaczenie probówek do badań DNA i RNA technikami biologii molekularnej oraz dokument potwierdzający stabilność materiału genetycznego wirusów HIV, HBV, HCV w pobranej próbce przez okres nie krótszy niż 5 dni od momentu pobrania krwi (bez zamrażania) do zakończenia badań.
19. Oferowany system powinien współpracować bezawaryjnie z urządzeniami do badań: hematologicznych, wirusologicznych, serologicznych i badań technikami biologii molekularnej.
20. Wykonawca zapewni przeprowadzenie nieodpłatnego szkolenia pracowników RCKiK oraz Ekip Wyjazdowych w zakresie stosowania systemu.
21. Termin ważności poszczególnych elementów systemu nie może być krótszy niż 6 miesięcy od momentu dostarczenia do siedziby Zamawiającego.
22. Każda dostawa poszczególnych asortymentów będzie posiadała ten sam numer serii dla danego asortymentu.
23. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentacji, z której wynika spełnienie wymagań zawartych w opisie przedmiotu zamówienia (m.in. deklaracje zgodności CE dla wszystkich elementów systemu, katalog producenta, dokument potwierdzający zachowanie stabilności materiału genetycznego wirusów).