Zlecenie - Wytworzenie dwóch serii pilotażowych produktu lecznicznego...

h wytworzeniem serii technicznej
Numer ogłoszenia 1032156

Miejsce realizacji zamówienia
Województwo: mazowieckie Powiat: warszawski zachodni Miejscowość: Ożarów Mazowiecki

Cel zamówienia
Wytworzenie zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania badanego produktu leczniczego przeznaczonego do badań klinicznych.

Przedmiot zamówienia
Wytworzenie 2 serii pilotażowych produktu leczniczego do badań równoważności biologicznej oraz badań stabilności poprzedzonych wytworzeniem serii technicznej:
- Produkt przeciwnowotworowy w postaci kapsułek twardych,
- wielkość serii pilotażowej 100 000 jednostek każdej dawki produktu leczniczego
- wielkość serii technicznej około 20 000 jednostek każdej dawki produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o produkcie leczniczym, substancji czynnej, procesie technologicznym oraz o zakresie zamówienia zostaną podane zainteresowanym oferentom po podpisaniu umowy poufności.

Podstawowe wymagania dla Dostawców:
- aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych wydany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (lub inny, odpowiedni dla kraju siedziby Dostawcy urząd, obejmujący wytwarzanie produktów niesterylnych, badanych produktów niesterylnych, pakowanie.
- wykwalifikowaną kadrę szkoloną zgodnie z wymaganiami GMP
- doświadczenie w wytwarzaniu badanych produktów leczniczych
- park maszynowy pozwalający na wytworzenie produktu leczniczego na drodze granulacji mokrej (granulator szybkoobrotowy i suszarnię fluidalną), kapsułkarkę oraz linię blistrującą dla folii termoformowalnych oraz linię do pakowania produktu leczniczego w pojemniki HDPE z możliwością zastosowania zakrętki wyposażonej we wkładkę zgrzewaną indukcyjnie.

Skrócony opis przedmiotu zamówienia
Wytworzenie 2 serii pilotażowych produktu leczniczego do badań równoważności biologicznej oraz badań stabilności poprzedzonych wytworzeniem serii technicznej:
- Produkt przeciwnowotworowy w postaci kapsułek twardych,
- wielkość serii pilotażowej 100 000 jednostek każdej dawki produktu leczniczego
- wielkość serii technicznej około 20 000 jednostek każdej dawki produktu leczniczego.

Szczegółowe informacje o produkcie leczniczym, substancji czynnej, procesie technologicznym oraz o zakresie zamówienia zostaną podane zainteresowanym oferentom po podpisaniu umowy poufności.